چکیده پروتکل

چکیده
چنین فرض می شود که عوامل محیطی، تغذیه ای و تغییرات سبک زندگی در بروز ناباروری مؤثر بوده اند. در مطالعات گذشته نشان داده شده است که میزان اسیدهای چرب امگا-3 به خصوص DHA (Docosahexaenoic Acid) در افرادی که آنالیز مایع منی مختل دارند، به خصوص افرادی که تحرک اسپرم در انها مختل است، کاهش یافته است. بنابراین به نظر می رسد مکمل درمانی با اسیدهای چرب امگا-3 می تواند در بهبود عملکرد اسپرم نقش داشته باشد. ولیکن با توجه به اینکه مکملهای امگا-3 دارای چندین باند غیر اشباع هستند که می تواند منجر به ایجاد استرس اکسیداتیو در افراد گردد، لازم است مکمل یاری با یک آنتی اکسیدان محلول در چربی مانند ویتامین E همراه باشد. در این مطالعه، تعداد 50 مرد 20 تا 45 ساله که مبتلا به آستنواسپرمی ایدیوپاتیک بوده و حداقل یک سال از ناباروری آنها گذشته باشد از بین مراجعین به کلینیک ناباروری انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه بیمار و کنترل به ترتیب به مدت سه ماه 1000 میلی گرم در روز امگا- 3 و 600 میلیگرم ویتامین E و یا دارونما دریافت می کنند. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. فراسنج های غلظت اسپرم، شکل اسپرم، درصد اسپرم های متحرک، سرعت حرکت اسپرم، غلظت اسیدهای چرب در پلاسمای سیمن، غلظت 15-2 آلفا ایزوپروستان پلاسمای سمينال، میزان شكست DNA، فعالیت آنزیم های سوپراکسید دیسموتاز، کاتالاز پلاسمای سیمن، آنتی اکسیدان تام پیش و پس از مداخله در هر دو گروه سنجیده و با یکدیگر مقایسه خواهد شد. جهت ارزیابی دریافت غذایی از پرسشنامه 24 ساعت یادآمد خوراک در سه نوبت (ابتدای مطالعه، 45 روز بعد از شروع مداخله و انتهای مداخله) استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010054010N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-28, ۱۳۸۹/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-28, ۱۳۸۹/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-13, ۱۳۸۹/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-12, ۱۳۹۰/۱۲/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز توأم مکمل اسید چرب امگا- 3 و ویتامین E بر اسپرماتوگرام و میزان استرس اکسیداتیو در مردان آستنواسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز توأم مکمل اسید چرب امگا- 3 و ویتامین E بر اسپرماتوگرام و میزان استرس اکسیداتیو در مردان آستنواسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف- معیارهای ورود به مطالعه - تمایل به همکاری - گذشتن حداقل یک سال از زمان تصمیم برای فرزنددار شدن و عدم استفاده از وسایل پیشگیری کننده از بارداری - مردان 45-20 ساله - ابتلا به آستنواسپرمی با منشأ نامشخّص (ایدیوپاتیک) بر اساس معیارهای WHO - طبیعی بودن مقادیر گنادوتروپین ها، تستوسترون و پرولاکتین سرم ب- معیارهای خروج از مطالعه - ابتلا به عفونت دستگاه تناسلی - ابتلا به ناهنجاری های آناتومیک در دستگاه تناسلی نظیر واریکوسل، کریپتورکیدیسم و ... - ابتلا به بیماری های سیستمیک و یا درمان های دارویی در سه ماه گذشته - سابقهٔ اعمال جراحی روی بیضه و وازودفران - بیماران کاندید ICSI به علّت اختلال شدید اسپرموگرام و حضور سایر عوامل ناباروری - تماس با سموم دفع آفات، فلزات سنگین و حلال ها - مصرف مکمل اسید چرب امگا- 3 در سه ماه گذشته - مصرف مکمل ویتامین E در سه ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-12, ۱۳۸۸/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
57

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استنواسپرمیا
کد ICD-10
N045
توصیف کد ICD-10
male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرماتوگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان انتی اکسیدانها و اکسیدانها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو روزانه یک گرم به مدت 3 ماه + 600 میلی گرم ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: اسید چرب امگا-3 1000 میلیگرم به مدت 3 ماه + 600 میلی گرم ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
آدرس خیابان
خ-نیاوران- جنب پمپ بنزین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبداللهی
آدرس خیابان
شهرک قدس، خ ارغوان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس، خ ارغوان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2235 7484
فکس
ایمیل
a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور
نام کامل فرد مسوول
ازیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
MD, PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس، خ ارغوان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2235 7484
فکس
ایمیل
a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...