بررسی میزان بروز وقایع تنفسی و تهویه ای در بیماران تحت انتوباسیون لوله های RAE و اسپیرال تحت اعمال جراحی سر و گردن
طراحی
500بیماربر اساس مطالعات انجام شده و محاسبات آماری که شرایط ورود به مطالعه را دارند,به روش آسان پشت سر هم وبراساس ترتیب مراجعه انتخاب شده وبا نرم افزارRandlist به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد..در گروه کنترل از لوله RAE جهت انتوباسیون داخل تراشه و در گروه مداخله از لوله اسپیرال استفاده خواهد شد.مطالعه یک کارآمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با گروه کنترل میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اتاق عمل بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد شد.پس از پیش درمانی توسط فنتانیل 1میکروگرم برای هرکیلوگرم و میدازولام0.02میلی گرم برای هرکیلوگرم, القای بیهوشی توسط پروپوفو3میلی گرم برای هرکیلوگرم وآتراکوریوم 40-50میلی گرم انجام خواهد شد.سپس متغییر های همودینامیکی از جمله فشار خون وضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن بیماران هر 5دقیقه توسط متخصص بیهوشی ثبت خواهد شد.از دستگاه ونتیلاتور Penlon/PrimaSP2 درتمامی بیماران استفاده خواهد شد. مد تنفسی برای بیماران بصورت مود حجمی با حجم هدف 8- 6cc/kg داده خواهد شد و حد فوقانی فشار راه هوایی قابل قبول به 40 CmH2O تنظیم خواهد شد.وقایع حین عمل من جمله افزایش فشار راه هوایی علیرغم بیهوشی و شلی عضلانی, کینک شدن لوله و عدم توانایی در ونتیلاسیون مناسب و نیاز به بازرسی لوله و یا تعویض لوله تراشه ثبت خواهند گردید.دراین مطالعه متخصص بیهوشی وبیماران نسبت به مطالعه کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران تحت جراحی سروگردن باASA1&2.
شرایط عدم ورود:آپنه خواب انسدادی
عفونت دستگاه تنفسی در طی 2 هفته اخیر
وجود ویز 3 بار و یا بیشتر در طی 12 ماه
ویزینگ در طی ورزش
گروههای مداخله
در گروه کنترل از لوله تراشه RAEودر گروه مداخله از لوله تراشه اسپیرال استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بروز عوارض تهویه ای و تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150125020795N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد اسلام جمال گلزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3556 6183
آدرس ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بروز وقایع تنفسی و تهویه ای در بیماران تحت انتوباسیون لوله های RAEواسپیرال تحت اعمال جراحی سروگردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بروز وقایع تنفسی و تهویه ای در بیماران تحت انتوباسیون لوله های RAEواسپیرال
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی سر و گردن که طبق تعریف ASA Classدر کلاس1یا2 طبقه بندی می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه آپنه خواب انسدادی
عفونت دستگاه تنفسی در طی 2 هفته اخیر
وجود ویز 3 بار و یا بیشتر در طی 12 ماه
سابقه آسم در موارد عدم وجود ویز
ویزینگ در طی ورزش
سرفه خشک شبانه مداوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش آسان پشت سر هم وبراساس ترتیب مراجعه انتخاب شده وبا نرم افزارRandlist به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی که عوارض تهویه ای و تنفسی بیماران را ارزیابی می کند.
همچنین بیماران نیز اطلاعی از نوع لوله تراشه استفاده شده در انتوباسیون بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتوباسیون با لوله تراشهRAEو اسپیرال در جراحی سروگردن
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فشار راه هوایی علیرغم بیهوشی و شلی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام طول مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض تهویه ای و تنفسی
2
شرح متغیر پیامد
کینک شدن لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام طول مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض تهویه ای و تنفسی
3
شرح متغیر پیامد
توانایی در ونتیلاسیون مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام طول مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض تهویه ای و تنفسی
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به بازرسی لوله
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام طول مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض تهویه ای و تنفسی
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعویض لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام طول مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض تهویه ای و تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مدت طول عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مانیتورینگ مداوم پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت انتوباسیون لوله اسپیرال
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت انتوباسیون با لوله RAE
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
صمد جمال اسلام گلزاری
آدرس خیابان
سه راهی گلگشت,بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14756
تلفن
+98 41 3334 7059
فکس
+98 41 3334 7059
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت,دانشکده ی پزشکی,دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد جمال اسلام گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
سه راه گلگشت,دانشکده پزشکی,گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14766
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
سه راهی گلگشت,دانشکده پزشکی,گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت,دانشکده ی پزشکی,دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی افراد اعم از محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت مستندات یا داده های مورد نظر با آقای دکتر صمد جمال اسلام گلزاری از طریق را های ارتباطی زیر می توانید ارتباط داشته باشید.
آدرس:تبریز,سه راهی گلگشت,دانشکده پزشکی,گروه بیهوشی.
شماره تلفن:0984133341994
شماره موبایل:0989141151894
آدرس پست الکترونیکی:golzaris@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند