بررسی اثر اضافه کردن آملودیپین به درمان ترکیبی دسفرال و دفریپرون در کاهش اضافه بار آهن قلب قابل اندازه گیری با T2*MRI در بیماران تالاسمیک

تعیین اثر اضافه کردن آملودیپین به درمان ترکیبی دسفرال و دفریپرون در کاهش اضافه بار آهن قلب قابل اندازه گیری با T2*MRI

این مطالعه یک کار آزمایی بالینی (Randomized Clinical Trial) می باشدکه به صورت دو سوکور(Double Blind) انجام می شود. در این مطالعه تعداد30 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژورکه سن بالای 5 سال دارند و به صورت منظم به مدت حداقل2 سال خون دریافت کرده اند، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. بیماران مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه کاملا مساوی تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله بیماران آملودیپین با دوز 2.5-5 میلی گرم به همراه شلاتور و در گروه کنترل فقط شلاتور به مدت یک سال دریافت خواهند کرد.

این مطالعه یک کار آزمایی بالینی (Randomized Clinical Trial) می باشدکه به صورت دو سوکور(Double Blind) بر روی تمامی بیماران تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک، انجام خواهد گرفت.کورسازی با توجه به double blind بودن به این ترتیب است بیماران و کارشناسان آمارکه آنالیز داده هارا به عهده دارد نسبت به گروه ها blind است و تنها متخصص هماتولوژی و اینترن مسئول مطالعه از گروه های مورد مطالعه آگاه هستند.

در این مطالعه تعداد30 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژورکه سن بالای 5 سال دارند و به صورت منظم به مدت حداقل2 سال خون دریافت کرده اند، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. بیماران از نظر عوارض جانبی آملودیپین پیگیری خواهند شد. بیمارانی که دارای اختلالات کبدی، هپاتیت B و C، HIV، تغییر رژیم درمانی با شلاتورها در طی 6 ماه اخیر، نارسایی قلبی(EF کمتر از 30%)، بلوکAV، هرگونه التهاب و نارسایی کلیه باشند، از مطالعه خارج خواهند شد.

در گروه مداخله بیماران آملودیپین با دوز 2.5-5 میلی گرم به همراه شلاتور و در گروه کنترل فقط شلاتور به مدت یک سال دریافت خواهند کرد. پس از یک هفته از شروع درمان با آملودیپین، دوز آن به 5 میلی گرم افزایش پیدا خواهد کرد.

میزان فریتین سرم؛ میزان اضافه بار آهن در T2.* MRI قلب

در این مطالعه تعداد30 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژورکه سن بالای 5 سال دارند و به صورت منظم به مدت حداقل2 سال خون دریافت کرده اند وارد مطالعه می شوند. برای تخصیص بیماران به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های چهار تایی استفاده شد.بدین شکل که با استفاده از نرم افزار آنلاین ،توالی تصادفی سازی به روش بلوکی تولید شد و نزد اپیدمیولوژیست باقی ماند و به دنبال بیمار گیری و بر اساس توالی تصادفی سازی تولید شده، در خصوص تخصیص افراد به گروه ها،تصمیم گیری شد.در گروه اول تعداد 15 بیمار داروی آمیلودیپین را آملودیپین با دوز 2.5-5 میلی گرم به همراه شلاتور دریافت می کنند و در گروه دوم تعداد 15 بیمار شلاتور را به تنهایی و به مدت یک سال دریافت خواهند کرد.

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کوردر بیمارستان امیرکبیر شهر اراک در سال 1398 و با نمونه گیری آسان انجام می شود. در این مطالعه تعداد30 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژورکه سن بالای 5 سال دارند و به صورت منظم به مدت حداقل2 سال خون دریافت کرده اند، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. کور سازی با توجه به دو سو کور بودن مطالعه به این ترتیب است که در این مطالعه تنها متخصص مربوطه ی مسئول مطالعه از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد، درحالی که بیماران و کارشناسان آمارکه آنالیز داده هارا به عهده دارد ،آگاه نمی باشند و اینترن مسئول بیماران نیز از گروه های مورد مطالعه آگاه نبوده و بیماران را تنها بر اساس گروه های A وB شناخته و چک لیست ها را بر این اساس پر می کند.