اثر مکمل سین بیوتیک بر علایم و فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسورکورکنترل شده با دارونما.
نحوه و محل انجام مطالعه
۷۰ بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی ۱۸ تا ۶۵ ساله ی مراجعه کننده به بیمارستان روانپزشکی ایران و دارای شرایط ورود به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما (8 هفته) تقسیم می شوند. برای سنجش سطح BDNF سرم، 10 میلی لیتر خون وریدی پس از 10-12 ساعت ناشتایی ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری می شود. همچنین ارزیابی علایم اسکیزوفرنی از مقیاس PANSS در ابتدا و انتهای مداخله انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح : 1- تمایل به همکاری 2- تکمیل کردن فرم رضایت نامه آگاهانه توسط خود بیمار و قیم بیمار 3- محدوده سنی 18- 65 سال 4- ابتلا به اسکیزوفرنی طبق معیارهای DSM- V -5 افراد دارای امتیاز کل PANSS بیشتر یا مساوی 50
6- بیماران سرپایی 7- مدت بیماری کمتر از 6 سال 8- BMI بیشتر یا مساوی 23
معیارهای عدم ورود به طرح: 1- بارداری و شیردهی 2- سابقه وابستگی یا سوء مصرف مواد و الکل
3- تشخیص عقب ماندگی ذهنی 4- تشخیص بیماریهای مهم گوارشی، کلیوی، قلبی، سرطان، عفونت HIV ، نورولوژی یا سایر مشکلات نقص ایمنی 5- داشتن افکار خودکشی یا قتل 6- حساسیت به پروبیوتیک ،پره بیوتیک و سین بیوتیک 7- تغییر دوز و نوع داروهای مصرفی طی 2 ماه اخیر 8-دریافت آنتی بیوتیک ها در یک ماه اخیر 9-مصرف پروبیوتیک، پره بیوتیک و سین بیوتیک طی یک ماه اخیر 10-مصرف مکمل های غذایی در یک ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی لاكتوكر گروه کنترل: دریافت روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
علایم اسکیزوفرنی؛ فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090901002394N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل سین بیوتیک بر علایم و فاکتور نوروتروفیک مشتق شده از مغز (BDNF) در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل سین بیوتیک بر علایم اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
تکمیل کردن فرم رضایت نامه آگاهانه توسط خود بیمار و قیم بیمار
محدوده سنی 18- 65 سال
ابتلا به اسکیزوفرنی طبق معیارهای DSM- V (توسط روانپزشک)
افراد دارای امتیاز کل PANSS ≥ 50
بیماران سرپایی
طول مدت ابتلا به بیماری کمتر از 6 سال
BMI ≥ 23
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه وابستگی یا سوء مصرف مواد و الکل
تشخیص عقب ماندگی ذهنی
تشخیص بیماریهای مهم گوارشی، کلیوی، قلبی، سرطان، عفونت HIV ، نورولوژی یا سایر مشکلات نقص ایمنی
داشتن افکار خودکشی یا قتل
حساسیت به پروبیوتیک ،پره بیوتیک و سین بیوتیک
تغییر دوز و نوع داروهای مصرفی طی 2 ماه اخیر
دریافت آنتی بیوتیک ها در یک ماه اخیر
مصرف پروبیوتیک، پره بیوتیک و سین بیوتیک طی یک ماه اخیر
مصرف مکمل های غذایی در یک ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم افراد در دو گروه مداخله و دارونما به صورت stratified randomization بر اساس جنس و BMI با استفاده از بلوک های جایگشتی 4 تایی و انتخاب بلوک ها بر اساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارونما و مکمل بلحاظ ظاهري شبیه هم هستند و فردی غیر از محقق آنها را کدگذاری می کند.
همه محققین، ارزیابان مطالعه و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص در گروه ها بی اطلاع خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20-F29
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس PANSS
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی
2
شرح متغیر پیامد
علایم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس GSRS
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
4
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 2 عدد کپسول 500mg لاکتوکر برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 2 عدد کپسول دارونما برای 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روان پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه هادی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
ccssoommaa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
motevalian@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه جمالی پاقلعه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
ccssoommaa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
sh_jazayeri@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه جمالی پاقلعه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
ccssoommaa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند