مقایسه میزان تاثیر کپسول آلودگی هوا 250 میلیگرمی و 500 میلیگرمی در ایجاد تغییرات در سطح سرمی گلوتاتیون پروکسیداز ، آنتی اکسیدان تام، CRP، فیبرینوژن، WBC، هماتوکریت و فشار خون فیمابین گروه شاهد و گروه درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3. حجم نمونه برابر با 90 خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کارکنان نظامی شاغل در تهران که در معرض آلودگی هوا هستند انجام خواهد شد.افراد وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی بلوکی به سه گروه کپسول آلودگی هوا (هوای وبایی) با دوز 500 میلی گرمی، کپسول آلودگی هوا (هوای وبایی) با دوز 250 میلی گرمی و کپسول پلاسبو تقسیم می شوند. کپسولها در دو مرحله و هر مرحله به مدت 3 هفته در اختیار نمونه ها قرار می کیرد. طراحی مطالعه له گونه ای است که مجریان، نمونه ها و کارشناس آمار نسبت به محتوای کپسولها در هر گروهبی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل فعالیت شغلی حداقل یک سال در محدوده های مرکزی شهر تهران ، سن 21 تا 60 سال و فقدان بیماری قابل توجه داخلی می باشد. معیارهای خروج شامل ایجاد واکنش حساسیتی به دارو در طول مطالعه و عدم مصرف دارو (کمتر از 5 هفته از زمان مطالعه) می باشد.
گروههای مداخله
افراد در سه گروه قرار می گیرند که به گروه اول (مداخله) کپسول آلودگی هوا (هوای وبایی) با دوز 500 میلی گرمی، به گروه دوم (مداخله) کپسول آلودگی هوا (هوای وبایی) با دوز 250 میلی گرمی و به گروه سوم (شاهد) کپسول دارو نما تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر یک فراورده ی داروی طب ایرانی بر عوارض آلودگی هوا بر سلامت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180611040053N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 4484
آدرس ایمیل
mghmed@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول حاوی فراورده های طبیعی فراسودمند بر سطح سرمی نشان گر های زیستی مرتبط با آلودگی هوا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول فراسودمند بر عوارض ناشی از آلودگی هوا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضاء رضایتنامه آگاهانه
اشتغال بیش از 1 سال در محدوده های مرکزی شهر تهران
سن 21 تا 60 سال
فقدان بیماری قابل توجه کلیوی یا کبدی یا ریوی
فقدان هیپر تیروییدی
فقدان اعتیاد به سیگار و هرگونه مواد مخدر
فقدان بیماری های قلبی عروقی،
عدم مصرف داروها یا مکمل های آنتی اکسیدان
فقدان شقاق و هموروئید فعلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای گیاهی
سن
از سن 21 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی بلوکی به سه گروه تقسیم می شوند. بدین ترتیب که ابتدا بلوکهای سه تایی (حروف A، B و C)به تعداد 5 عدد از هر شش حالت ممکن تهیه خواهند شد (مجموعا 30 بلوک). سپس این بلوکها به صورت تصادفی انتخاب و در کنار هم قرار خواهند گرفت.به این ترتیب افراد بر اساس هر حرف انتخاب شده، در یکی از گروه ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد هر سه گروه، کپسولهایی با شکل، ابعاد و بسته بندی یکسان دریافت خواهند داشت. ولی بر روی هر بسته با توجه به نوع کپسولها مدل۱، مدل ۲ و مدل ۳ نوشته شده است و محتوای هر مدل نزد سرپرست طرح نگهداری می شود بنابراین مجریان، افراد مورد مطالعه و نیز کارشناس آمار از محتوی کپسولها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کوچه شهید نصرتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1397.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض طبی ناشی از آلودگی هوا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گلوتاتیون پروکسیداز، آنتی اکسیدان تام، CRP، فیبرینوژن، WBC و هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت، قبل از مداخله و بعد از شش هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت، قبل از مداخله و بعد از شش هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : تجویز کپسول هوای وبایی 500 میلی گرمی حاوی پودر فراوری شده زعفران، صبر زرد و مرمکی تولیدی شرکت باریج اسانس که به مدت 6 هفته، هفته ای سه بار هر بار دو عدد نیم ساعت پیش از صرف وعده غذایی مصرف میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تجویز کپسول هوای وبایی 250 میلی گرمی حاوی پودر فراوری شده زعفران، صبر زرد و مرمکی تولیدی شرکت باریج اسانس که به مدت 6 هفته، هفته ای سه بار هر بار دو عدد نیم ساعت پیش از صرف وعده غذایی مصرف میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز کپسول دارونما ساخت شرکت باریج اسانس به مدت 6 هفته، هفته ای سه بار هر بار دو عدد نیم ساعت پیش از صرف وعده غذایی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین پورتقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کوچه شهید نصرتی،