مطالعه پایش ایمنی و عوارض داروی آریوتراست در بیماران ایرانی مبتلا به سرطان پستان HER-2 Positive تحت درمان با رژیم شیمی درمانی ادجوانت

پایش ایمنی و عوارض داروی آریوتراست در بیماران مبتلا به سرطان پستان ایرانی HER-2 Positive تحت درمان با رژیم شیمی درمانی ادجوانت

روش اجرای این مطالعه فاز 4 بر روی 597 بیمار سرطانی به وسیله مصاحبه، معاینه و ثبت عوارض در دفترچه طراحی شده برای ثبت اطلاعات پیامدهای مطالعه می باشد. این مطالعه در 2 مرحله انجام می شود و به این ترتیب شامل 2 دفترچه است. دفترچه شماره یک حاوی سیکل های 1 تا 3 و دفترچه شماره دو حاوی سیکل های 4 تا 9 می باشد و تنها اطلاعات بیمارانی که پس از دریافت سه بار تزریق داروی آریوتراست بر اساس نظر پزشک محقق امکان فالوآپ برایشان وجود دارد، ثبت می گردد.

نحوه اجرای این مطالعه به وسیله مصاحبه، معاینه و ثبت عوارض طبق دفترچه می باشد. این مطالعه در ایران، بر جمعیت بیماران ایرانی مبتلا به سرطان پستان انجام می شود.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک HER2 positive که پس از اتمام رژیم شیمی درمانی ادجوانت (از جمله رژیم تراستوزوماب به همراه دو سه تاکسل یا پاکلی تاکسل به صورت هفتگی تا 12 هفته و یا هر رژیم دیگر) که کاندید ادامه درمان با تراستوزوماب تا مجموعا 12 ماه به میزان 6 mg/kg هر سه هفته می باشند، می تواند وارد این مطالعه شوند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که داروی هرسپتین را دریافت کرده اند، به مطالعه وارد نمی شود، بیمارانی که به هر دلیلی ادامه درمان پس از اتمام رژیم شیمی درمانی ادجوانت خود نمی باشند.

درمان با تراستوزوماب تا مجموعا 12 ماه به میزان 6 mg/kg هر سه هفته پس از اتمام رژیم شیمی درمانی ادجوانت

ایمنی و عوارض داروی آریوتراست

شرکت برنامه ای در این زمینه ندارد