هدف این مطالعه بررسی اثربخشی افزودن مودافینیل به درمان ضدافسردگی بر حافظهی کاری در بیماران با سابقهی اختلال افسردگی اساسی از طریق انجام یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شدهی دوسو کور است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با دارونما، تصادفیسازی شده، دوسو کور با 90 شرکتکننده
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک سرپایی بیمارستان ابنسینا و مطبهای روانپزشکی شهر مشهد.
کورسازی بیمار، محققین و ارزیابها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- افرادی با سابقهی تائیدشدهی ابتلاء به اختلال افسردگی اساسی بر اساس معیارهای DSM-5 که اکنون در فاز بهبود نسبی هستند و داروهای دسته SSRI و یا SNRI دریافت میکنند،
2- کسب نمرهی آزمون افسردگی بک کمتر از 28،
3- محدودهی سنی 40-18 سال،
4- بیمار بیش از سه اپیزود را نگذرانده باشد،
5- کسب میانگین نمرهی 30 برای عاطفهی مثبت و 15 برای عاطفهی منفی در آزمون پاناس،
6- تکمیل فرم رضایتنامهی آگاهانه،
شرایط عدم ورود:
1- ابتلاء به هرگونه بیماری روانپزشکی ماژور دیگر،
2- مشکلات تیروئیدی، ایمونولوژیک و یا نورولوژیک و سایر موارد منع مصرف مودافینیل (مانند فشار خون بالای مقاوم به درمان یا سابقه ی آریتمیهای قلبی) بر اساس شرح حال بالینی،
3- عقبماندگی ذهنی،
4- سابقهی صدمه به سر و سوء مصرف مواد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله به مدت هشت هفته مصرف روزانهی مودافینیل در کنار درمان دارویی ضد افسردگی استاندارد با داروهایی از دستهی SSRI یا SNRI تجویز میگردد. این دارو ابتدا به مدت یک هفته با دوز 100 میلی گرم در روز تجویز میشود و بعد از آن با دوز 200 میلی گرم ادامه پیدا خواهد کرد. در گروه کنترل درمان دارویی ضدافسردگی استاندارد و تجویز دارونما به مدت هشت هفته طبق پروتکل صورت میگیرد. در هفتههای صفر، دو، چهار و هشت و پس از انجام آزمون پاناس، حافظهی کاری آزمودنیهایی که نمراتشان در آزمون پاناس در محدودهی مورد نظر باشد اندازهگیری میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
حافظهی کاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091019002611N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا فیاضی بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00985117112721 , 00985117002306
آدرس ایمیل
fayyazimr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی افزودن مودافینیل به درمان ضدافسردگی بر حافظهی کاری بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مودافینیل بر حافظهی کاری در مبتلایان به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی با سابقهی تائیدشدهی ابتلاء به اختلال افسردگی اساسی (MDD) بر اساس معیارهای DSM-5 که اکنون در فاز بهبود نسبی هستند و داروهای دسته SSRI و یا SNRIدریافت میکنند.
کسب نمرهی آزمون افسردگی بک کمتر از 28،
محدودهی سنی 40-18 سال،
بیمار بیش از سه اپیزود را نگذرانده باشد،
کسب میانگین نمرهی 30 برای عاطفهی مثبت و 15 برای عاطفهی منفی در آزمون پاناس،
تکمیل فرم رضایتنامهی آگاهانه،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به هرگونه بیماری روانپزشکی ماژور دیگر،
مشکلات تیروئیدی، ایمونولوژیک و یا نورولوژیک و سایر موارد منع مصرف مودافینیل (مانند فشار خون بالای مقاوم به درمان یا سابقه ی آریتمیهای قلبی) بر اساس شرح حال بالینی،
عقبماندگی ذهنی،
سابقهی صدمه به سر و سوء مصرف مواد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده - استفاده از جدول اعداد تصادفی، پاکت سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در تحقیق از گروه اختصاص یافته (مداخله یا کنترل) بی اطلاع هستند. محققین و ارزیاب از گروه اختصاص یافته ی هر شرکت کننده بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.274
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F33.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حافظهی کاری، اندازهگیری شده با آزمون فراخنای کلمه/ناکلمهی فارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتههای صفر، 2، 4 و 8 تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فراخنای کلمه/ناکلمهی فارسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله به مدت هشت هفته مصرف روزانهی مودافینیل در کنار درمان دارویی ضد افسردگی استاندارد با داروهایی از دستهی SSRI یا SNRI تجویز میگردد. این دارو ابتدا به مدت یک هفته با دوز 100 میلی گرم در روز تجویز میشود و بعد از آن با دوز 200 میلی گرم ادامه پیدا خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل به مدت هشت هفته مصرف روزانهی دارونما در کنار درمان دارویی ضد افسردگی استاندارد با داروهایی از دستهی SSRI یا SNRI تجویز میگردد.