کارازمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 120زن یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی در تهران انجام خواهد شد .کمک پژوهشگران که در مراکز محتلف نمونه گیری می کننددر صورت وجود زنان یائسه موافق با معیارهای ورود به مطالعه ، طی تماس تلفنی با کمک پژوهشگر 1، براساس جداول کامپیوتری، آن فرد را در یکی از گروه های مداخله ( گروه آموزش توسط همتایان) و گروه کنترل ( گروه دریافت کننده خدمات روتین) قرار خواهند داد.پرسشنامه سلامت زنان هانتر قبل از تخصیص تصادفی افراد به دوگروه ، بلافاصله بعد ازمداخله و یک ماه بعدار اجرای مداخله
در هردوگروه تکمیل خواهد شد.
چون شرکت کنندگان آموزش می بینند امکان کورسازی در مورد آن ها وجودنخواهدداشت.
بعد از اجرای مداخله و در مرحله پیگیری نیزکمک پژوهشگران از گروه افراد اطلاعی نخواهند داشت . فردی که داده ها را تحلیل می کند نیز از گروه افراد مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: گذشت حداقل یک سال و حداکثر 5 سال از یائسگی
شرایط عدم ورود: استفاده از داروهای هورمونی جهت کاهش علائم یائسگی
گروههای مداخله
در مرحله اول مداخله، آموزش به همتایان انتخاب شده طی 4 جلسه ،توسط پژوهشگر انجام خواهدشد.در مرحله دوم به زنان گروه مداخله توسط گروه همتا 4جلسه آموزش داده خواهدشد . مطالب آموزشی در رابطه باروش های تطابق باعلائم یائسگی خواهد بود .
گروه کنترل فقط خدمات و آموزش های روتین مراکز را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم وازوموتور ، علائم جسمانی ، مشکلات جنسی، اضطراب و ترس، حافظه وتمرکز، حالات اقسردگی، مشکلات خواب ، جذابیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170705034914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ملااحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7738 0715
آدرس ایمیل
m.ahmadi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش همتایان بر علائم یائسگی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آموزش همتایان برعلائم یائسگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پرونده بهداشتی درمراکزبهداشتی درمانی
داشتن حداقل سواد دوران ابتدایی
متاهل بودن و داشتن رابطه جنسی
داشتن علائم یائسگی
گذشت حداقل یکسال وحداکثر 5 سال از یائسگی
وقوع فرایند یائسگی به طور طبیعی
داشتن ملیت ایرانی
داشتن سلامت جسم و ذهن
مشارکت داوطلبانه و رضایت نامه مکتوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان با دارو های هورمونی جهت تخفیف علائم یائسگی
اعتیاد به سیگار ، موادمخدرو الکل
ابتلا به بیماری های روانی ،عصبی و سرطان
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحد تصادفی سازی در این مطالعه فردی خواهد بود . برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.
بدین صورت که 120 نمونه در30 بلوک 4 تایی(شامل 2 شركت كننده در گروه مداخله و 2 شركت كننده در گروه شاهد ) بر اساس اعداد تصادفی که با استفاده از وب سایتhttps://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser تولید می شود در گروه کنترل ومداخله قرار خواهند گرفت ( 60 شرکت کننده در گروه مداخله و60 شرکت کننده در گروه کنترل)
برای نهان سازی توالی تخصیص، از روش مرکزی استفاده خواهدشد. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر 1 انجام خواهدشد .
کمک پژوهشگران(2و3و4) در هرمرکز افراد واجدالشرایط را ثبت نام خواهندکرد و با تماس با کمک پژوهشگر 1 افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه، در یک فهرست مرکزی وارد شده و به گروه های مورد نظر تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1396.66
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشانه های وازوموتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
2
شرح متغیر پیامد
نشانه های جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
3
شرح متغیر پیامد
مشکلات جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب /ترس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
5
شرح متغیر پیامد
حافظه/ تمرکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
6
شرح متغیر پیامد
مشکلات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
7
شرح متغیر پیامد
حالت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
8
شرح متغیر پیامد
جذابیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعداز مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت زنان هانتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه مداخله در دو مرحله انجام خواهد شد. مرحله اول انتخاب گروه همتا و آموزش به آن ها و مرحله دوم انجام مداخله خواهد بود . در مرحله انتخاب گروه همتا ، شش زن یائسه ( 2همتا ازهرمرکز) که دارای ویژگی هایی از قبیل توانایی اداره جلسات آموزشی ، تمایل به همکاری با محقق ، داشتن ارتباطات اجتماعی مناسب ، داشتن حداقل مدرک دبیرستان و علاقه مند به رهبری گروه هستند توسط محقق به عنوان مربیان گروه همتا انتخاب خواهند شد . همتا های انتخاب شده طی چهار جلسه (2ساعته 2بار درهفته طی دوهفته ) توسط پژوهشگر در باره اهمیت و منافع روش آموزشی به روش همتایان ،یائسگی ، علائم یائسگی و روش های تطابق با این علائم آموزش خواهند دید. آموزش با استفاده از سخنرانی و سؤال و جواب با کمک ابزارهای کمک آموزشی (اسلایدها ، تصاویر و غیره) انجام خواهد شد پس از هر جلسه آموزشی ، شرکت کنندگان با استفاده از روش بازی نقش ، مطالب آموزش دیده را در حضور محقق تمرین خواهندکرد. در مرحله دوم 60 شرکت کننده برای آموزش به روش همتایان ، به شش گروه 10 نفره تقسیم خواهندشد و هریک ازهمتایان منتخب برای آموزش یکی از گروه ها اختصاص خواهندیافت . آموزش طی4 جلسه ( 2 ساعته یک بار در هفته طی 4 هفته) انجام خواهد شد .گروه مداخله علاوه بر خدمات ارائه شده در مراکز بهداشتی ، توسط گروه همتایان نیز آموزش خواهند دید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در 60 زن یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی در گروه کنترل هیچ گونه مداخله ای انجام نخواهد شد. آن ها فقط خدمات و آموزش های روتین ارائه شده درمراکز بهداشتی را دریافت خواهندکرد .
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت میثم
نام کامل فرد مسوول
مریم سبحانی
آدرس خیابان
خیابان قزوین، دوراهی قپان،کوچه عبیدزاکانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1359674153
تلفن
+98 21 5573 2820
ایمیل
hashemi.mozhgan@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت کادوس
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کسائیان
آدرس خیابان
فلكه دوم تهرانپارس ،خيابان جشنواره ،خيابان سجده اي شمالي،پلاک16