مقایسه اثر بخشی تکرار آگونیست هورمون محرک گنادوتروپین (GnRH-a) در مقابل افزودن هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی (HCG) با دوز کم جهت تحریک تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF/ICSI
بررسی اثر بخشی تکرار آگونیست هورمون محرک گنادوتروپین (GnRH-a) در مقابل افزودن هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی (HCG) با دوز کم جهت تحریک تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF/ICSI
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز سه، با گروه های موازی، و حجحم نمونه 60 نفر طراحی شده است. روش تصادفی سازی روش بلاکی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان بانوان آرش بر زنان مبتلا به ناباروری و PCOS انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط بعد از اخذ رضایت نامه در دو گروه قرار خواهند گرفت. جهت تحریک تخمک گذاری در ابتدا در روز دوم یا سوم سیکل قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال انجام خواهد شد. تحریک تخمک-گذاری با استفاده از داروی rFSH با دوز 150-225 واحد انجام خواهد گرفت. بعد از 5 روز در صورتی که سایز فولیکول غالب بیش از 12میلیمتر باشد mg0.25 GnRH antagonist زیر جلدی روزانه آغاز خواهد شد. رشد فولیکول ها با سونوگرافی واژنیال مانیتور خواهد شد. در صورت وجود حداقل سه فولیکول غالب (>= 17 میلیمتر)، تریگرینگ انجام خواهدشد. نوع تریگر بستگی به اینکه در گروه A یا B قراردارند خواهد داشت. هر دو گروه 34 تا 36 ساعت بعد تحت oocyte pick up قرار خواهند گرفت.
با توجه به اطلاع داشتن بیمار از نوع مداخله ی انجام گرفته امکان کورسازی بیمار وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور محدوده سنی 18 تا 38 سال، با BMI نرمال مبتلا به PCOS که کاویته رحمی نرمال داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد.سابقه شکست مکرر لانه گزینی، بیماری های اندوکرین، مصرف OCP و استفاده از TESE یا PESA معیارهای خروج هستند.
گروههای مداخله
گروه A: تزریق زیرجلدی آمپول دکاپپتیل 0.2 میلی گرم (GnRH-a) و 12 ساعت بعد تکرار نصف دوز قبلی
گروه B: تزریق زیرجلدی آمپول دکاپپتیل 0.2 میلی گرم (GnRH-a) به همراه 2000 واحد آمپول HCG
متغیرهای پیامد اصلی
بروز OHSS، تعداد تخمک M II، تعداد فولیکول ها، تعداد جینین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110731007165N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تکرار آگونیست هورمون محرک گنادوتروپین (GnRH-a) در مقابل افزودن هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی (HCG) با دوز کم جهت تحریک تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF/ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
تکرار آگونیست هورمون محرک گنادوتروپین (GnRH-a) در مقابل هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی (HCG) با دوز کم جهت تحریک تخمک گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-38 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 30 و بیشتر از 19 کیلوگرم بر متر مربع
کاویته رحم نرمال
تحریک تخمک گذاری به روش سیکل GnRH antagonist
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکست مکرر لانه گزینی
گروه WHO1
استحصال اسپرم از بیضه یا اپیدیدم (TESE یا PESA)
سابقه مصرف سه ماه یا بیشتر OCP قبل از سیکل IVF
بیماری اندوکرین
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، توسط متخصص آمار، با استفاده از روش بلاکی در دو گروه قرار خواهند گرفت. سایز بلاک های مورد نظر در این مطالعه شش خواهد بود. بزار تصادفی سازی مورد استفاده در این پژوهش پاکت های مهروموم شده است که توسط متخصص آمار تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری ناشی از سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک متافاز دو (M II)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
تعداد کل تخمک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
4
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز انتقال جنین ها
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (گروه A): تزریق زیرجلدی آمپول دکاپپتیل 0.2 میلی گرم (GnRH-a) و 12 ساعت بعد تکرار نصف دوز قبلی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (گروه B) تزریق زیرجلدی آمپول دکاپپتیل 0.2 میلی گرم (GnRH-a) به همراه 2000 واحد آمپول HCG
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه سادات پورطباطبایی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
prtbtbaeim@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست