(1) هدف مطالعه: مقایسه اثر دگزامتازون و پتیدین قبل از عمل بر شدت لرز بعد از بیهوشی عمومی در جراحی های ساده ارولوژیک
(2) طراحی انجام مطالعه: مداخله ای، تصادفی، دوسو کور، بدون دارونما، تک مرکزی
(3) جمعیت مورد مطالعه و حجم نمونه: 120 بیمار 25 - 50 ساله (60 نفر در گروه دگزامتازون و 60 نفر در گروه پتدین)، کاندید عمل جراحی سرپایی ارولوژی، در یک مطالعه آینده نگر دوسوکور و تصادفی وارد شدند.
(4) معیارهای کلیدی: بیماران کاندیدای عمل جراحی ساده ارولوژی (شامل جراحی فتق، واریکوسل و هیدروسل)؛ با وضعیت فیزیکی ASA I یا II؛ در محدوده سنی 50 – 25 سال؛ بیماران با عدم سابقه فشار خون بالا، دیابت، زخم های گوارشی؛ بیماران بدون نیاز به انتقال خون وسیع؛ و بدون نیاز به درمان طولانی مدت با استروئیدها
(5) مداخلات: بعد از انجام پیش درمانی با میدازولام 15/.میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و فنتانیل 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و لیدوکایین وریدی 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، و قبل از القای بیهوشی، در گروه D دگزامتازون وریدی 8 میلی گرم ؛و در گروه P، پتیدین25 میلی گرم، تزریق خواهد شد.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: لرز بیمار تا یکساعت بعد از عمل بر اساس نمره دهی تعریف شده ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308284005N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو کلاهدوزان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 4777
آدرس ایمیل
kolahdozank@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه دگزامتازون و پتیدین قبل از عمل بر شدت لرز بعد از بیهوشی عمومی در جراحی های ساده ارولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دگزامتازون و پتیدین قبل از عمل بر شدت لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
• معیارهای ورود به این مطالعه: بیماران کاندیدای عمل جراحی ساده ارولوژی (شامل جراحی فتق، واریکوسل و هیدروسل)؛ وضعیت فیزیکی ASA I یا II؛ در محدوده سنی 50 – 25 سال
•معیارهای خروج از این مطالعه: بیماران با سابقه فشار خون بالا، دیابت، زخم های گوارشی؛ بیماران نیازمند به انتقال خون وسیع؛ و آنهایی که تحت درمان طولانی مدت با استروئیدها باشند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-18, ۱۳۹۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
92156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بعد از عمل
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complication of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بعد از انجام پیش درمانی با میدازولام 15/.میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و فنتانیل 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و لیدوکایین وریدی 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، و قبل از القای بیهوشی درگروه اول( د) دگزامتازون 8 میلیگرم وریدی تزریق میگردد وسپس لرز بیمار تا یکساعت بعد از عمل بررسی می گردد.،
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بعد از انجام پیش درمانی با میدازولام 15/.میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و فنتانیل 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و لیدوکایین وریدی 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، و قبل از القای بیهوشی درگروه دوم( پ) پتیدین 25 میلیگرم وریدی تزریق میگردد وسپس لرز بیمار تا یکساعت بعد از عمل بررسی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود عیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمانپور
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟