چکیده پروتکل

چکیده
تهوع و استفراغ عارضه ای است که پس از بیهوشی و جراحی دیده می شود. بیمارانی که تحت جراحی های گوش میانی قرار می گیرند در معرض خطر بالاتری از تهوع و استفراغ هستند. این عارضه می تواند نتایج اعمال گوش میانی را برهم زند. داروهای مختلفی جهت جلوگیری و درمان تهوع و استفراغ در بيماران کاندیدای جراحیهای گوش میانی تحت بررسي قرار گرفته‌اند. هدف از این مطالعه مقايسه اوندانسترون و دگزامتازون وريدي در اين زمينه است .به همین منظور در یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور 219 کاندیدای جراحی گوش میانی به طور تصادفی در سه گروه P, D, O تقسیم خواهند شد.و پیش از القاء بیهوشی به بیماران گروه O، اوندانسترون (4 ميلي‌گرم وریدی)، به بیماران گروه D، دگزامتازون (8 میلی گرم وریدی) و در گروه P، پلاسبو تجویز خواهدشد. میزان بروز تهوع و استفراغ و نیز شدت آن براساس سیستم امتیازدهی بلویل طی 24 ساعت اول پس از جراحی تعیین و بین سه گروه مقایسه میگردد . متغیرهای کمّی با استفاده از تست وان وي آنورا و تست تعقیبی توکی مقایسه خواهند شد ومقایسه در مورد متغیرهای کیفی(کاتگوريکال) توسط جدول کونتينگدسي و با استفاده از تست چي اسکوار و یا تست فيشر اگزکت برحسب شرایط صورت میگیرد. نتایج در صورت دارا بودن P کوچکتر از 5 0. 0 از نظر آماری معنی دار شناخته میشوند .شرایط ورود: بیمار ان کاندیدای اعمال جراحی گوش با وضعیت فیزیکی ASA I یا II شرایط خروج از مطالعه: بیماران با بیماری گوارشی، سابقه درمانی با داروهای ضدتهوع و استفراغ در 24 ساعت گذشته و بیماران چاق مفرط

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106154005N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو کلاهدوزان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 4777
آدرس ایمیل
kolahdozank@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت محترم پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز قبل از عمل اوندانسترون و دگزامتازون در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی گوش میانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اوندانسترون و دگزامتازون در پیشگیری از تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمار کاندیدای اعمال جراحی گوش با وضعیت فیزیکی ASA I یا II ؛ شرایط خروج از مطالعه:بیماران با بیماری گوارشی، سابقه درمانی با داروهای ضدتهوع و استفراغ در 24 ساعت گذشته و بیماران چاق مفرط
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 219
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-04-09, ۱۳۸۸/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
1296

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-0ساعت بعد از عمل 8-2 ساعت بعد از عمل 16-8 ساعت بعد از عمل 24-16 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-0 ساعت بعد از عمل 8-2 ساعت بعد از عمل 16-8 ساعت بعد از عمل 24-16 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پیش از القاء بیهوشی در یک گروه اوندانسترون (4 میلی گرم داخل وریدی)، (حجم داروی تزریقی 3 سي سي بود). پیش درمانی با میدازولام 15.0ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و فنتانیل 2-1 ميکروگرم به ازاي هر کبلوگرم صورت گرفته و القاء با پروپوفول 5.2-1 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و آتراکوریوم 5.0 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم داده خواهد شد. نگهداری بیهوشی نیز به روش بيهوشي داخل وريدي و با استفاده از پروپوفول 20-10 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم در دقيقه و رمی فنتانیل 5.0 ميکروگرم به ازاي هر کيلوگرم در دقيقه صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پیش از القاء بیهوشی در یک گروه دگزامتازون (8 میلی گرم داخل وریدی) تجویزخواهد شد. (حجم داروی تزریقی 3 سي سي بود). پیش درمانی با میدازولام 15.0ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و فنتانیل 2-1 ميکروگرم به ازاي هر کبلوگرم صورت گرفته و القاء با پروپوفول 5.2-1 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و آتراکوریوم 5.0 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم داده خواهد شد. نگهداری بیهوشی نیز به روش بيهوشي داخل وريدي و با استفاده از پروپوفول 20-10 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم در دقيقه و رمی فنتانیل 5.0 ميکروگرم به ازاي هر کيلوگرم در دقيقه صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
پیش از القاء بیهوشی در یک گروه دارونما (آب مقطر داخل وریدی) تجویزخواهد شد. پیش درمانی با میدازولام 15.0ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و فنتانیل 2-1 ميکروگرم به ازاي هر کبلوگرم صورت گرفته و القاء با پروپوفول 5.2-1 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم و آتراکوریوم 5.0 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم داده خواهد شد. نگهداری بیهوشی نیز به روش بيهوشي داخل وريدي و با استفاده از پروپوفول 20-10 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم در دقيقه و رمی فنتانیل 5.0 ميکروگرم به ازاي هر کيلوگرم در دقيقه صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود عيدي
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، بيمارستان امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود عیدی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکي تبريز، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4653
فکس
ایمیل
eidym@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...