هدف این پژوهش مقایسهی نتایج گروه کنترول با گروه پيوند زخم پوش بطور همزمان در بيماران با سوختگی های درجه ۱و ۲ و۳ و مبتلایان به زخم پای دیابتی و تروما با وسعت کمتر از ۵ سانتی متر خواهد بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی توسط متخصص پوست انتخاب می شوند. پوست آسیب دیده پانسمان میگردد و روند بهبود آن تا 14 روز بعد از پانسمان توسط پزشک معالج کنترل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
از دست دادن قسمتی از پوست به دلایل تروما، سوختگی و سرطان
شرایط عدم ورود به مطالعه:
ابتلا به بیماری زمینه ای اتوایمیون مانند لوپوس، بهجت و غیره
ابتلا به بیماری زمینه ای پوستی مانند اگزما، پسوریازیس، لیکن پلان
ابتلا به بیماری عفونی پوستی مانند سیاه زخم و غیره
گروههای مداخله
مداخله1: پوشش زخم با زخم پوش با روش برداشت بافت مرده و پیوند زودهنگام بهمراه ژل PRGF اتولوگ و ارزیابی تا روز 14 پس از پیوند.
مداخله 2: گروه کنترول، به روش مرسوم درمان.
در هر دو گروه روز پنجم بعد از عمل پانسمان را باز كرده، زخم با نرمال سالين شسته شده و با گاز وازلين استريل پوشانده مي شود و مجددا پانسمان مي شود. تعويض پانسمان يك روز در ميان تا زماني كه پيوند كامل شود ادامه ميابد.
متغیرهای پیامد اصلی
زخم ترمیم شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
SLR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190826044620N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی رضایی طاویرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9787
آدرس ایمیل
tavirani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
زخم پوش زیست سازگار برای ترمیم آسیب های پوستی: تروما، سوختگی و سرطان در قالب یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ترمیم آسیب های پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از دست دادن قسمتی از پوست به دلایل تروما، سوختگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای اتوایمیون مانند لوپوس، بهجت و غیره
بیماری زمینه ای پوستی مانند اگزما، پسوریازیس، لیکن پلان
بیماری عفونی پوستی مانند سیاه زخم و غیره
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
6
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Burns classified according to extent of body surface involved
3
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
4
شرح
تروما
کد ICD-10
S31.1
توصیف کد ICD-10
Open wound of abdominal wall without penetration into peritoneal cavity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله انجام شده در گروه مداخله: شش نفر با آسیب پوستی با ابعاد کمتر از 5 سانتیمتر . استفاده پلاسما غنی از فاکتور رشد اتولوگ در فرم ژل، پوشش دهی با اسکافلد زیست سازگار در هر دو گروه روز پنجم بعد از عمل پانسمان را باز كرده، زخم با نرمال سالين شسته شده و با گاز وازلين استريل پوشانده مي شود و مجددا پانسمان مي شود. تعويض پانسمان يك روز در ميان تا زماني كه پيوند كامل شود ادامه ميابد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
مداخله انجام شده در گروه کنترل : محل پيوند به روش سنتي درمان مي شود.در هر دو گروه روز پنجم بعد از عمل پانسمان را باز كرده، زخم با نرمال سالين شسته شده و با گاز وازلين استريل پوشانده مي شود و مجددا پانسمان مي شود. تعويض پانسمان يك روز در ميان تا زماني كه پيوند كامل شود ادامه ميابد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده مروج
آدرس خیابان
تجریش - بیمارستان شهدا، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
ایمیل
src@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
میدان قدس - خیابان دربند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1971653313
تلفن
+98 21 2271 4248
ایمیل
Proteom@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی رضایی طاویرانی
موقعیت شغلی
رئیس مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پروتئومیکس
آدرس خیابان
میدان قدس - خیابان دربند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1971653313
تلفن
+98 21 2271 4248
ایمیل
tavirany@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی رضایی طاویرانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه ششم، مدیریت پژوهش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2243 9787
فکس
ایمیل
tavirani@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید حیدری کشل
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
میدان قدس - اول خیابان دربند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1971653313
تلفن
+98 21 2271 4248
ایمیل
saeedhey@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نوع و ابعاد زخم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نمایندگان پژوهش
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نظارت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مصطفی رضایی طاویرانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند