چکیده پروتکل

چکیده
گلودرد بعد از عمل یکی از عوارض نا خوشایند مرتبط با نحوه اداره راه هوایی بیماران در طی بیهوشی میباشد. هدف از این مطالعه برسی اثر هیدرو کورتیزون وریدی در پیشگیری از بروز گلو درد بعد از عمل های جراحی ارولوژیک بدنبال استفاده از ماسک لارنژیال است. برای انجام این کار تعداد 60 بیمار کاندید اعمال جراحی ادراری- تناسلی به دو گروه 30 نفری هیدروکورتیزون و دارونما تقسیم خواهند شد. گروه اول (هر گروه 30 نفر) به صورت تصادفی 5 دقیقه قبل از القاء بیهوشی، 100 میلی گرم (2 میلی لیتر)هیدروکورتیزون وریدی دریافت خواهند کرد و گروه دوم (کنترل)هم همان حجم دارونما (نرمال سالین) به صورت وریدی دریافت خواهندکرد. در پایان عمل و بعد از خارج کردن LMA در ریکاوری و ساعتهای دوم، چهارم و بیست و چهارم بعد از عمل در مورد گلو درد از بیماران سوال خواهدشد. شدت درد با استفاده از معیار درجه بندی چهار امتیازی و توسط یک متخصص بیهوشی که از نوع محلول تزریق شدة قبل از عمل آگاه نباشدسنجیده خواهد شد. معیار های ورود: عمل های جراحی انتخابی اورولوژی با وضعیت فیزیکی ASA I یا II معیار های خروج از مطالعه: آنورمالی راه هوایی فوقانی یا عفونت راه هوایی فوقانی، گلودرد، جراحی شکم، ناموفق بودن اولین سعی در ورود LMA ، معده پر، اورژانسی ها، حاملگی و سیگاریها. جهت مقایسه میانگین متغیرهای کمی نرمال از t-test و برای متغیرهای غیر نرمال از آزمون های ناپارامتری mann-whitney (من ویتنی) استفاده شد. متغییرهای کیفی نیز با آزمون دقیق فیشر در دو گروه مقایسه شدند. آنالیزها با نرم افزار 15 spss انجام گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104094005N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو کلاهدوزان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 4777
آدرس ایمیل
kolahdozank@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-16, ۱۳۸۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر هیدروکورتیزون وریدی در پیشگیری از گلو درد بعد از عمل بدنبال استفاده از ماسک لارنژیال در بیماران تحت اعمال جراحی ادراری- تناسلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر هیدروکورتیزون وریدی در پیشگیری از گلو درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: عمل های جراحی انتخابی اورولوژی با وضعیت فیزیکی ASA I یا II معیار های خروج از مطالعه: آنورمالی راه هوایی فوقانی یا عفونت راه هوایی فوقانی، گلودرد، جراحی شکم، ناموفق بودن اولین سعی در ورود LMA ، معده پر، اورژانسی ها، حاملگی و سیگاریها.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-16, ۱۳۸۸/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
1325

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گلو درد
کد ICD-10
J02.9
توصیف کد ICD-10
Sore throat (acute) NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خارج کردن ماسک و در ساعت های 2 و4 و24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اینداکشن، اخر عمل، ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اینداکشن، اخر عمل، ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسيژن خون شرياني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اینداکشن، اخر عمل، ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله امپول هیدروکورتیزون 2 میلی لیتر حاوی 100 میلیگرم دارو به صورت داخل وریدی وریدی 5 دقیقه قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل نرمال سالین 2 میلی لیتر 5 دقیقه قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود عیدی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود عیدی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4653
فکس
ایمیل
eidy@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...