چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دوز آسپرین 160 میلی گرم با 80 میلی گرم در جلوگیری از پره اکلامپسی و عوارض مادر جنینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
اين کارآزمايي باليني تصادفي در سال 1398 در مرکز آموزشي درماني شهید اکبرآبادی انجام خواهد شد. نمونه گیری به صورت ساده و از بین زنان باردار با سن حاملگي 12 تا 16 هفته که به درمانگاه پره ناتال بيمارستان مراجعه نمودند، بر اساس داشتن معیار های ورود به مطالعه جهت انجام مطالعه انتخاب خواهند شد. سپس نمونه ها به صورت تصادفی به 2 گروه (هر گروه 40 نفر) ‏تخصیص می یابند: ‏گروه دریافت کننده آسپیرین 80 میلی گرمی و گروه دریافت کننده آسپیرین 160 میلی گرمی‏. در اولين ويزيت مشخصات دموگرافيک شامل سن، شاخص توده ی بدني، تعداد بارداري، فشار خون سيستوليک و دياستوليک ثبت ‏شد. مادران باردار تا هفته ی ۲۸ حاملگي هر دو هفته و سپس تا زمان ختم حاملگي هفتگی ويزيت خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار در 12 تا 16 هفته بارداری مراجعه کننده به درمانگاه پره ناتال بيمارستان شهید اکبرآبادی واجد حداقل یکی از شرایط زیر: سابقه پره اکلامپسی قبلی، فشار خون مزمن، دیابت نوع یک و دو، بیماری کلیوی، بیماری اتوایمیون یا واجد حداقل دو تا از شرایط زیر: نولی پاریته، چاقی، سن بیش از 35 سال، سطح پایین وضعیت اقتصادی و اجتماعی، فاصله بین بارداری بیش از 10 سال، سابقه مرده زایی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: زنان باردار دریافت کننده آسپرین با دوز 80 میلی گرم. گروه مداخله دوم:زنان باردار دریافت کننده آسپرین با دوز 160 میلی گرم.
متغیرهای پیامد اصلی
ابتلا به پره اکلمپسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190826044619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم چمنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8856 2080
آدرس ایمیل
chamani.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوز آسپرین(80 و160میلی گرم) در جلوگیری از پره اکلامپسی و عوارض مادری جنینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز آسپرین در جلوگیری از پره اکلامپسی و عوارض مادری جنینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر باردار فرم رضایت نامه جهت شرکت در مطالعه را تکمیل نموده باشد. مادر باردار در هفته 12 تا 16 بارداری باشد. مادر باردار حداقل یکی از معیار های ذیل را دارا باشد: داشتن سابقه پره اکلامپسی قبلی، داشتن سابقه چندقلویی، داشتن فشار خون مزمن، داشتن دیابت نوع یک و دو، داشتن بیماری کلیوی، داشتن بیماری اتوایمیون(مثل لوپوس). یا مادر باردار حداقل دو تا از معیارهای ذیل را دارا باشد: نولی پاریته بودن ، چاقی، داشتن سن بیش از 35 سال، داشتن سطح پایین وضعیت اقتصادی و اجتماعی، فاصله بین بارداری ها بیش از 10 سال باشد، داشتن سابقه پیامد نامطلوب حاملگی(مرده زایی و ...).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر باردار دارای زخم پپتیک باشد. مادر باردار مبتلا به نقرس باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بر اساس قانون تخصیص تصادفی به گروه های مورد مطالعه(هر گروه 40 نفر) ‏تقسیم خواهند شد. به این صورت که از بین کل نمونه ها و به صورت تصادفی و قرعه کشی 40 نفر انتخاب خواهند شد و به گروه آسپرین 80 میلی گرمی و 40 نفر ما بقی به گروه آسپرین 160 میلی گرمی اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.133

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ابتلا به پره اکلمپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از هفته 20 تا هفته ۲۸ بارداری هر دو هفته و پس از آن تا زمان ختم بارداری هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون سیستولیک بیشتر از ۱۴۰ میلی‌متر جیوه یا دیاستولیک بیشتر از ۹۰ میلی‌متر جیوه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زايمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان مادر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سن بارداری مادر کمتر از 37 هفته باشد.

2

شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان مادر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سزارین یا زایمان طبیعی

3

شرح متغیر پیامد
محدوديت رشد داخل رحمی جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته از شروع مداخله تا هفته 28 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار دقيقه 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 دقیقه پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی به نمود و ظاهر، پالس، گریه وحرکات، چابکی و شکل تنفس نوزاد

5

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار دقيقه 5
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی به نمود و ظاهر، پالس، گریه وحرکات، چابکی و شکل تنفس نوزاد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان بارداری که آسپرین 160 میلی گرم مصرف خواهند کرد. مصرف آسپرین 80 میلی گرمی از شرکت دارویی جالینوس، به صورت خوردنی، روزی 2 عدد و از زمان ورود به مطالعه تا پایان هفته 36 بارداری خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان بارداری که آسپرین 80 میلی گرم مصرف خواهند کرد. مصرف آسپرین 80 میلی گرمی از شرکت دارویی جالینوس، به صورت خوردنی، روزی 1 عدد و از زمان ورود به مطالعه تا پایان هفته 36 بارداری خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پره ناتال بيمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم چمنی
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم چمنی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8856 2080
ایمیل
chamani.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم چمنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد، بلوار دریا، خیابان مطهری شمالی، مجتمع مروارید، طبقه اول، واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 8856 2080
ایمیل
chamani.m@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم چمنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد، بلوار دریا، خیابان مطهری شمالی، مجتمع مروارید، طبقه اول، واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 8856 2080
ایمیل
chamani.m@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم چمنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد، بلوار دریا، خیابان مطهری شمالی، مجتمع مروارید، طبقه اول، واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 8856 2080
ایمیل
chamani.m@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...