تاثیر مداخله آموزشی به شیوه بازیابی با فاصله زمانی بر تقویت حافظه معنایی درد در سالمندان مبتلا به آلزایمر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با بلوک بندی تصادفی، بر روی 40 سالمند در فاصله شهریور 1397 تا آذر 1397 انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری شامل سالمندان مبتلا به درجات خفیف و متوسط آلزایمر ساکن سراهای سالمندان در شهر تهران بودند. نمونه ها به روش غیر احتمالی هدفمند انتخاب شدند و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند. قبل و بعد از انجام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل متغییر های اصلی پژوهش سنجیده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 60 سال و بالاتر؛ آلزایمر خفیف و متوسط؛ تکلم به زبان فارسی؛ امضای رضایت نامه کتبی توسط بیمار و یا قیم قانونی.
معیار های عدم ورود: نابینایی؛ نا شنوایی؛ آفازیا؛ سوء مصرف مواد مخدر؛ دیابت؛ استروک؛ بیماریهای روانپزشکی؛ افسردگی؛ آلزایمر شدید؛ شروع مصرف هر نوع داروی موثر بر درد در طول مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: اطلاعات هدفی که شامل تصاویر مربوط به موقعیت های دردناک بود در ابتدای هر جلسه به سالمند ارائه شد. سپس از سالمند خواسته شد که تصاویر را در فواصل زمانی 45، 90، 180، 360، 720 شناسایی نماید. فاصله زمانی بازیابی اطلاعات به شرط پاسخ صحیح افزایش یافت. این مداخله ۲ بار در هفته و برای ۸ جلسه اجرا شد. تصاویر ارائه شده در هر جلسه با جلسه قبل متفاوت بود. در فواصل بازیابی اطلاعات از فعالیت هایی که نیاز زیادی به عملکرد حافظه ندارند مانند حل کردن پازل استفاده گردید.
گروه کنترل: جلسات گروهی بحث آزاد 2 بار در هفته برای 8 جلسه برگزار شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درک درد؛ آستانه درد؛ حافظه معنایی درد؛ حافظه معنایی عمومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190826044616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان حقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 6336
آدرس ایمیل
ma.haghi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله آموزشی به شیوه بازیابی با فاصله زمانی بر درک درد در سالمندان مبتلا به آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله بازیابی با فاصله زمانی در آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالاتر
آلزایمر خفیف و متوسط
تکلم به زبان فارسی
امضای رضایت نامه کتبی توسط بیمار و یا قیم قانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقایص حسی اصلاح نشده شامل نابینایی و نا شنوایی و آفازیا
سوء مصرف مواد مخدر
سابقه دیابت به دلیل احتمال وجود نوروپاتی
سابقه استروک به علت احتمال وجود پلژی و پارزی
بیماریهای روانپزشکی مانند اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی
GDS-15 ≥8
CDR=3
شروع مصرف هر نوع داروی موثر بر درد در طول مطالعه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این تحقیق با هدف تضمین تعادل تخصیص نمونه ها به دو گروه در هر بلاک (بلاک آلزایمر خفیف و یا بلاک آلزایمر متوسط)، از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده استفاده شد. به این منظور بلوک های چهار عضوی شامل تمامی ترکیب های ممکن چهارتایی که دارای دو عضو A (گروه مداخله) و دو عضو B (گروه شاهد) باشند تعریف شد، و در زمان تصادفی سازی بطور تصادفی یک بلوک انتخاب و نمونه مورد نظر بر اساس نتیجه بدست آمده به گروه مداخله یا گروه شاهد اختصاص داده شد. شش ترکیب چهارتایی ممکن بشرح زیر میباشند:
AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA
برای هر بلوک یک پاکت تهیه گردید که در آن چهار کارت وجود داشت، دو کارت با علامت A و دو کارت با علامت B. ترتیب کارت ها در هر پاکت مطابق یکی از الگوهای بالا بود و در مجموع شش پاکت داشتیم (که از یک تا شش شماره گذاری شدند). زمان تخصیص تصادفی، یکی از پاکتها بطور تصادفی انتخاب و در نتیجه به تدریج که چهار بیمار وارد مطالعه شدند، تکلیف گروه بندی آنها مشخص شد. طبیعی است هنگام مشخص شدن پاکت، هر چهار کارت با هم خارج نشدند، بلکه با مراجعه هر بیمار، یک کارت (به ترتیبی که داخل پاکت است) خارج شد و کنار گذاشته شد. بعد از ورود چهار نمونه به دو گروه، کارت ها به همان ترتیب قبلی داخل پاکت قرار گرفتند و پاکت نیز به محل اولیه خود بر گردانده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1395.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله و بعد از 8 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست سنجش درد در سالمندان با محدودیت در توانایی برقراری ارتباط 2
2
شرح متغیر پیامد
شدت جربان الکتریکی که موجب تحریک درد می شود (آستانه درد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله و بعد از 8 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آمپلی تود دستگاه استیمولاتور
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تصاویری از موقعیت های دردناک که به درستی شناسایی می شوند (حافظه معنایی درد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله و بعد از 8 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر معتبر از موقعیت های دردناک
4
شرح متغیر پیامد
تعداد نام حیوانات/میوه هایی که سالمند در ۶۰ ثانیه می تواند نام ببرد (حافظه معنایی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد نام حیوانات/میوه هایی که فرد در ۶۰ ثانیه می تواند نام ببرد (حافظه معنایی)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون روانی کلامی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش از مداخله آموزشی به شیوه بازیابی با فاصله زمانی - بدون خطا استفاده شد. اطلاعات هدفی که در ابتدای هر جلسه به سالمند ارائه شد شامل 16 تصویر بود که 8 تصویر مربوط به موقعیت های دردناک، 5 تصویر مربوط به موقعیت های غیر دردناک و 3 تصویر غیر مرتبط هستند. این تصاویر به طور تصادفی از میان 128 تصویر که در مطالعات قبلی رواسازی شده اند انتخاب شدند. تمام تصاویر مربوط به موقعیت های آشنایی از فعالیت های روزانه هستند و عکس برداری به نحوی انجام شده که در نگاه اول موقعیت قابل تشخیص باشد. انواع مختلف دردهای مکانیکی، حرارتی و فشاری به تصویر کشیده شده اند و این تصاویر مربوط به افرادی با سن و جنس متفاوت اند. این تصاویر در مطالعات مشابه جهت ارزیابی حافظه معنایی درد استفاده شده اند. از سالمند خواسته شد که اطلاعات هدف را یه خاطر بسپارد سپس در فواصل زمانی 45، 90، 180، 360، 720 ثانیه با نشان دادن مجدد تصاویر از سالمند خواسته شد تصاویر مربوط به موقعیت های دردناک را شناسایی نماید. فاصله زمانی بازیابی اطلاعات به شرط پاسخ صحیح افزایش یافت و در هر مرحله که سالمند موفق به شناسایی صحیح تصاویر نشد، پس از آموزش مجدد تصاویر دردناک، فاصله زمانی به یک مرحله قبل کاهش یافت. . تصاویر ارائه شده در هر جلسه با جلسه قبل متفاوت بود و در انتها سالمند با 64 موقعیت دردناک آشنا شد. در فواصل بازیابی اطلاعات از فعالیت هایی که نیاز زیادی به عملکرد حافظه ندارند مانند حل کردن پازل استفاده گردید.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 8 جلسه ی گروهی بحث آزاد به صورت 2 بار در هفته برگزار گردید. جلسات با موضوعات آسان، قابل فهم و مورد علاقه برگزار می شد. طول مدت جلسات حداکثر یک ساعت بود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آسایشگاه خیریه کهریزک استان البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین وجدانی
آدرس خیابان
انتهای خیابان گلستانک، ابتدای خیابان اصفهانی ها
شهر
محمد شهر
استان
البرز
کد پستی
3185946781
تلفن
+98 26 3630 9171
فکس
+98 26 3630 1859
ایمیل
Kahraj@kahrizak.com
آدرس صفحه وب
http://kahrizak.com/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا خدائي اردكاني
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0092
فکس
+98 21 2218 0109
ایمیل
Kh.ardakani@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟