ارزیابی اثر بخشی استفاده از گرافت استرات ستون های جانبی بینی تغییریافته بر روی شاخصهای زیبایی شناختی نوک بینی در رینوپلاستی
طراحی
کارازمایی بالینی مداخله ای قبل و بعد، اختصاص غیر تصادفی، کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
30 بیمار که برای انجام عمل سپتو رینو پلاستی به بخش ENT بیمارستان امیراعلم مراجعه کرده اند،انتخاب وبه دو گروه جراحی باگرافت استرات جانبی با روش کلاسیک و گروه جراحی باگرافت استرات جانبی با روش تغییر شکل یافته تقسیم میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بيمارانی که برای نخستين بار تحت جراحی رینوپلاستی قرار می گيرند؛ افراد بزرگسال بالای ۱۸ سال؛ بیماران با بدشکلی ظاهری پرانتزی تیپ بینی.
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به بيماریهای ایمونولوژیکی و متابولیکی؛ عدم رضایت بيمار؛ انجام فوتوگرافی قبل و بعد در دو آتليه مختلف؛ عدم مراجعه بيمار جهت انجام فوتوگرافی؛ بیماران با شکاف لب و کام.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران مورد گرافت استرات جانبی با روش کلاسیک؛ گروه مداخله 2: بیماران مورد ستونهای جانبی تغییریافته
متغیرهای پیامد اصلی
جراحی تيپ بينى؛ تيپ بينى دو شاخ؛ زاویه بین خط شکست تيغه کلوملا و ناحیه زیر پره نوک بینی؛ زاویه شیب حدفاصل پشت نوک بینی و خط پشت بینی؛ عرض تیپ نسبت به عرض بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009039N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهین باستانی نژاد
نام سازمان / نهاد
بخش گوش و حلق و بینی، بیمارستان امیراعلم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6676 0269
آدرس ایمیل
shahinbastani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی استفاده از گرافت استرات ستونهای جانبی بینی تغییریافته بر روی شاخصهای زیبایی شناختی نوک بینی در رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی استفاده از گرافت تغییر یافته بر شاخصهای زیبایی نوک بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمارانیکه برای نخستين بار تحت جراحی رینوپلاستی قرار می گيرند.
افراد بزرگسال بالای ۱۸ سال
بیماران دارای اختلال دفورمیتی پرانتز در تیپ بینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بيماریهای ایمونولوژیکی و متابولیکی
عدم رضایت بيمار
انجام فوتوگرافی قبل و بعد در دو آتليه مختلف
عدم مراجعه بيمار جهت انجام فوتوگرافی
بیماران با شکاف لب و کام
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی می باشد. بلوک های چهارتایی از گروه های مداخله (A) و کنترل (B) تعریف شده (AABB,ABAB,ABBA,BBAA,BABA,BAAB) و روی کارت های 6-1 نوشته شده، کارت ها درون پاکت قرار می گیرد. سپس کارت ها بصورت تصادفی انتخاب شده و رشته تصادفی از توالی کارت های انتخاب شده ساخته می شود. بیماران گروه مداخله و کنترل براساس این توالی وارد مطالعه می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچکدام از شرکت گنندگان و محقق از تخصیص گروهها مطلع نمی شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.453
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی زیبایی بینی
کد ICD-10
R84
توصیف کد ICD-10
Abnormal findings in specimens from respiratory organs and thorax
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اصلاح ظاهر قسمت تیپ بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تيپ بينى دو شاخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و بعد از عمل
2
شرح متغیر پیامد
زاویه بین خط شکست تيغه کلوملا و ناحیه زیر پره نوک بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و بعد از عمل
3
شرح متغیر پیامد
زاویه شیب حدفاصل پشت نوک بینی و خط پشت بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و بعد از عمل
4
شرح متغیر پیامد
عرض تیپ نسبت به عرض بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و بعد از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زیر دام و بوردر تحتانی غضروف لاور لاترال دایسکت شده، غضروف استرات تغییر شکل یافته به زیر دام و لبه تحتانی غضروف لاور بیمار فیکس میشود، سپس در انتهایی جراحی در یک پاکه داخل ریم تعبیه میگردد. با این اپروچ قسمت ساب دامال گرافت پس از تعبیه سوچور ترانس دامال، به شکل گیری دام جدید کمک میکند و قسمت امتداد آن به استحکام و فرم گیری ایده آل پره ها کمک میکند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل : در این گروه به روش های معمول تیپ پلاستی انجام میشود و صرفا بورد تحتانی غضروف لاور لاترل بیمار دایسکت شده و گرافت معمول به زیر لاور فیکس میشود، قسمت لاترال گرافت در داخل پاکه ای در ریم جا داده میشود تا استحکامات ریم برقرار شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
حکیمه عبدالله
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 6108
ایمیل
dr.haabdullah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
resdeputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حکیمه عبدالله
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 8103
ایمیل
dr.haabdullah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین باستانی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 3037
فکس
+98 21 6676 0269
ایمیل
shahinbastani@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حکیمه عبدالله
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 3037
ایمیل
dr.haabdullah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست