مقایسه تاثیر ایبوبروفن با امواج اولتراسوند با شدت و فرکانس کم بر میزان کاهش درد پس از قرارگیری ارچ وایر اولیه در بیماران ارتودنسی.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو سو کور شده، 60 بیمار تحت درمان ارتودنسی به روش جدول اعداد تصادفی، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: خانم ها با رده سنی 14 تا 30 سال؛ عدم داشتن بیماری سیستمیک؛ عدم مصرف داروی مسکن.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به داروی مصرفی؛ داشتن مشکلات گوارشی.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول بعد از قرارگیری ارچ وایر امواج اولتراسوند را با شدت صد میلی ولت بر سانتی متر مربع و با فرکانس یک مگاهرتز و به مدت پنج دقیقه دور تا دور دهانشان دریافت خواهند نمود و هر 24 ساعت به مدت یک هفته در صورت بروز درد تکرار خواهد شد. گروه مداخله دوم بعد از قرارگیری ارچ وایر ایبوبروفن 400 میلی گرم را هر 8 ساعت دریافت خواهند نمود .گروه کنترل بعد از قرارگیری ارچ وایر دارونما دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه میزان بروز درد در هنگام جویدن، گاز گرفتن و نوک به نوک کردن دندان های قدامی 2 و 6 ساعت، 2، 3 و 7 روز بعد از درمان در سه گروه مداخله و کنترل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190825044606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدی بمرود
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 2300
آدرس ایمیل
ahmadiz921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر ایبوبروفن با امواج اولتراسوند با شدت و فرکانس کم بر میزان کاهش درد پس از قرارگیری ارچ وایر اولیه در بیماران ارتودنسی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج اولتراسوند با شدت و فرکانس کم بر میزان کاهش درد در بیماران ارتودنسی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم ها با رده سنی 14 تا 30 سال
عدم داشتن بیماری سیستمیک
عدم مصرف داروی مسکن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به داروی مصرفی
داشتن مشکلات گوارشی
سن
از سن 14 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان ارتودنسی مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد، به صورت تصادفی انتخاب شده و با استفاده از پایگاه اینترنتی randomizer.org به سه گروه مداخله تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.5
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of ileostomy and other intestinal appliances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز درد در هنگام جویدن، گاز گرفتن و نوک به نوک کردن دندان های قدامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت، 2، 3 و 7 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول بعد از قرارگیری ارچ وایر امواج اولتراسوند را با شدت صد میلی ولت بر سانتی متر مربع و با فرکانس یک مگاهرتز و به مدت پنج دقیقه دور تا دور دهانشان دریافت خواهند نمود و هر 24 ساعت به مدت یک هفته در صورت بروز درد تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم بعد از قرارگیری ارچ وایر ایبوبروفن 400 میلی گرم را هر 8 ساعت دریافت خواهند نمود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بعد از قرارگیری ارچ وایر دارونما دریافت خواهند نمود.