هدف از این مطالعه بررسی تاثیر دکسمدتومیدین به همراه بوپیواکائین در میزان درد پس از جراحی دندان های مولرسوم مندیبل
طراحی
کارازمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل و تصادفی شده.60 بیماراز ابان 1398تا ابان 1399
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دردانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی انجام میشود.بعداز جراحی درد بیماران توسط مقیاس آنالوگ بصری 4 8 و12 ساعت بعدازجراحی ازبیماران پرسش میشود(دردخفیف:1-3 متوسط:4-6شدید7-10)و همچنین مصرف یا عدم مصرف بروفن طي 12 سا عت بعد از جراحي پرسیده شده ودر صورت مصرف مسکن درگروه دردشدید طبقه بندی میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندیدای جراحی مولر سوم مندیبل نهفته مزیوانگولار کلاسB-2 با وضعیت I ASA و رنج سنی 18 تا 36 سال که به دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی مراجعه می کنند درمطالعه وارد می شوند و بیمارانی که دارای اعتیاد به مواد مخدر و مصرف داروی اعصاب یا دندان پوسیده در کوادرانت مورد مطالعه و یا بیماران خانم در دوره منس از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
شصت بیمار واردشده به مطالعه به طور مساوی به دوگروه تقسیم میشوند.هردو گروه مورد جراحی خارج سازی مولر سوم نهفته قرار میگیرند.هر دو گروه 400 میلی گرم ایبوپروفن یک ساعت قبل از جراحی دریافت میکنند.در گروه مداخله تزریق بلاک مندیبل تحتانی با بوپیواکائین % 0/5 و اپی نفرین 1:200000 به همراه 0/5 میلی گرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین بعدازاتمام جراحی تزریق میشود.درگروه کنترل تزریق بلاک مندیبل تحتانی با ml 1/8 بوپیواکائین %0/5 با اپی نفرین 1:200000 بعد ازاتمام جراحی انجام میشوداما دکسمدتومیدین تزریق نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد گزارش شده از سوی بیمار در زمان های 4 ،8 و 12 سا عت بعد از جراحي و مصرف یا عدم مصرف بروفن طي 12 سا عت بعد از جراحي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190819044566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه محرابی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4441 8360
آدرس ایمیل
pegahmehrabinia@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دکسمدتومیدین به همراه بوپیواکائین در میزان درد پس از جراحی دندان های مولر سوم مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین در درد پس از جراحی دندان های مولرسوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندیدای جراحی مولر سوم مندیبل نهفته مزیوانگولار کلاس 2-B
رنج سنی 18 تا 30 سال
با وضعیت ASA I
مراجعه کرده به دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی جهت جراحی و رضایت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای اعتياد به مواد مخدرهستند و مصرف داروی اعصاب میکنند
بیش از یک جراحی دندانی یا درمان دندانی مثل درمان ریشه دندان
دندان نهفته در سایر کلاس بندی های پل و گریگوری
عدم رضایت شرکت در مطالعه
خانم ها در دوران منس
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادف سازی ساده توسط نرم افزارتولید توالی تصادفی(random allocation software)استفاده شد.پس از تخصیص 2گروه مساوی 30 نفره ، ازپاکت مهر و موم شده تیره دارای ترتیب مشخص باعدد جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از آگاه کردن بیماران از نحوه ی مطالعه و اعلام رضایت انها این مطالعه برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامد به شکل دوسوکور به اجرادرمی اید به نحوی که بیماران به دو دسته یک و دو تقسیم می شوند و بدون اطلاع از عضویت درچه گروهی جراحی رادریافت می کنند.نه افراد مورد مطالعه و نه مشاهدهگر (پژوهشگر) نميدانند چه كسي در چه گروهي قرار خواهد گرفت.جراح باکدگذاری یک و دو داروهای مربوطه را بعد از اتمام جراحی تزریق خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهیدچمران،خیابان یمن،خیابان اعرابی،جنب بیمارستان طالقانی،دانشگاه علوم بزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1396.573
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعدازجراحی دندان
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دردبعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4،8،12 ساعت بعدازاتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد توسط مقیاس انالوگ بصری و پرسش از بیماران اندازه گیری می شود:0-10(0-3خفیف،4-6متوسط،7-10شدیدبه اندازه ای که بیماران نیاز به دریافت مسکن دارند).
2
شرح متغیر پیامد
میزان مسکن مصرف شده توسط بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
مصرف یا عدم مصرف مسکن طي12 سا عت بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش ازبیماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بلاک مندیبل تحتانی با بوپیواکائین %0/5 و اپی نفرین 1:200000 (Novocal Pharmucautical Of Canada Inc. Cambridye, Ontario N1R6) به همراه 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین بعدازاتمام جراحی انجام میشود.400 میلی گرم ایبوبروفن یک ساعت قبل از جراحی برای همه بیماران تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق بلاک مندیبل تحتانی با 1/8ml بوپیواکائین %0/5 با اپی نفرین 200000:1 بعد ازجراحی انجام میشوداما دکسمدتومیدین تزریق نمی شود.400 میلی گرم ایبوبروفن یک ساعت قبل از جراحی برای همه بیماران تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسن میرمحمد صادقی
آدرس خیابان
ایران ،تهران ،ولنجک، بلواردانشجو، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تلفن
+98 21 4441 8390
ایمیل
Pegahmehrabinia@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پگاه محرابی نیا
آدرس خیابان
ایران ،تهران ،ولنجک، بلواردانشجو، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تلفن
+98 21 4441 8390
ایمیل
pegahmehrabinia@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پگاه محرابی نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ،تهران ،ولنجک، بلواردانشجو، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تلفن
+98 920 510 6983
ایمیل
pegahmehrabinia@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پگاه محرابی نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ،تهران ،ولنجک، بلواردانشجو، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تلفن
+98 920 510 6983
ایمیل
pegahmehrabinia@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پگاه محرابی نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ،تهران ،ولنجک، بلواردانشجو، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469733476
تلفن
+98 920 510 6983
ایمیل
pegahmehrabinia@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست