بررسی تاثیر مکمل روغن گل مغربی بر روی نتایج باروری در زنان نابارور تحت درمان با IVF : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور

تعیین تاثیر مکمل روغن گل مغربی بر روی نتایج باروری در زنان نابارور تحت درمان با IVF

کارآزمایی بالینی کنترل شده، فاز 3، با دو گروه موازی، سه سوکور

زنان نازای مراجعه کننده به درمانگاههای ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز که کاندید IVF هستند، بر اساس تعریف نازایی اولیه و ثانویه stratified خواهند شد. stratification بر حسب نسبت مراجعین خواهد بود(مثلا 1:1 یا 1:2). پاکتها هم شکل، سربسته، مات و حاوی 42 عدد کپسول خواهند بود و آماده کردن آن ها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.در پنج روز اول قاعدگی سیکل IVF پاکت شماره 1 به اولین فرد حائز شرایط داده خواهد شد و این فرآیند تا تکمیل تعداد نمونه ها ادامه خواهد یافت.

معیارهای ورود: زنان با ناباروری اولیه و ثانویه کاندید IVF ، 20-40 سال، BMI بین 18.5 و 29.9 معیارهای خروج: پیروي از الگوي غذایی ویژه به دلیل پزشکی یا سایر دلایل، سابقه تشنج، ابتلا به بدخیمی، استفاده از داروهای شیمی درمانی و رادیوتراپی، مصرف مداوم و روزانه دم کرده های گیاهی (گل گاو زبان و ...)، استعمال دخانیات و الکل یا هر گونه سوء مصرف مواد، سیکل IVF≥ چهارم، استفاده از اسپرم یا تخمک اهدایی یا اسپرم و تخمک فریز شده، اندومتریوز شدید، داشتن آنومالی های رحمی، استفاده از داروهای رقیق کننده خون

به گروه مداخله، 42 عدد کپسول روغن گل مغربی 1000 میلیگرم (محتوی 13% گامالینولنیک اسید و 72% لینولئیک اسید ) داده خواهد شد و گروه کنترل، پلاسبوی هم شکل و هم رنگ گروه مداخله را دریافت خواهند کرد.

میزان لانه-گزینی. میزان باروری، وضعیت کیفیت جنین، وضعیت تست بارداری، اثرات جانبی مکمل روغن گل مغربی.

مشارکت کنندگان به‌ صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای 4 تایی و 6 تایی با استفاده از نرم افزار RAS) Random Allocation Software) با نسبت تخصیص 1:1 توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در دو گروه مصرف کننده ی مکمل روغن گل مغربی و پلاسبو قرار خواهند گرفت. برای پنهان سازی تخصیص، پاکتهای مات سربسته به تعداد نمونه تهیه شده و شماره گذاری خواهد شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.در پنج روز اول قاعدگی سیکل IVF پاکت شماره 1 به اولین فرد حائز شرایط داده خواهد شد و این فرآیند تا تکمیل تعداد نمونه ها ادامه خواهد یافت.

در این مطالعه، داروها و پلاسبو توسط شرکت داروسازی یکسان به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد. شرکت کنندگان، پژوهشگر، پرسنل درمانی (پزشکان، پرستاران، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.