ارتباط کمبود ویتامین دی با کم کاری تیروئیدی تحت بالینی.
طراحی
یک کارازمایی بالینی تصادفی در دو گروه موازی و یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افرادی که با کمبود ویتامین دی و کم کاری تیروئیدی تحت بالینی به درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی فسا واقع در شهرستان فسا در استان فارس مراجعه کردند مورد بررسی قرار گرفته شدند.
در ابتدا اطلاعات دموگرافیک و تاریخچه بیماری و آزمایشات بیماران جمع آوری شد .
از بیمارانی که شراط ورود به مطالعه را داشتند رضایت آگاهانه اخذ گردید و درصورت داشتن شرایط خروج از مطالعه، آنها از ادامه مطالعه حذف شدند.
به صورت تصادفی به دو گروه ۱ و ۲ تقسیم شدند. بیماران هیچ اطلاعی از نوع درمان نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران مبتلا به کمبود ویتامین دی و کم کاری تیروئیدی تحت بالینی
شرایط خروج از مطالعه:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی بالینی
کسانی که داروهایی مثل استروئیدو لوتیروکسین مصرف میکنند
بیمارانی که هورمون تحریک کننده تیروئید (TSH) بیشتر از 10 میلی واحد در لیتر دارند
بیمارانی که عوامل خطر بیماری های قلب و عروق دارند
بیمارانی که انتی بادی ضد تیرویید (Anti-TPO)مثبت دارند
خانم های حامله
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم شدند گروه ازمایشی مکمل ویتامین دی با دوز 50000 واحد در هفته برای برای دو ماه دریافت کردند.
گروه کنترل پلاسبو به همین صورت دریافت نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
تجویز ویتامین دی می تواند کم کاری تیروئیدی تحت بالینی را درمان کند و سطح هورمون تحریک کننده تیروئید (TSH) را کاهش دهد.
بهبود کم کاری تیروئیدی تحت بالینی میتواند از پیشرفت آن به سمت کم کاری تیروئیدی بالینی جلوگیری کند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TSH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190610043856N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3631 4683
آدرس ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین دی در بیماران ساب کلینیکال هیپوتیروئیدیسم یک مطالعه رندوم کلینیکال تریال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین دی در بیماران ساب کلینیکال هیپوتیروئیدیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری تحت حاد هیپوتیروئیدی
کمبود ویتامین دی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل ویتامین دی در 15 ماه گذشته
بیماری هیپوتیروئیدی
مصرف داروهایی که بر عملکرد غده تیروئید اثر میگذارند مثل استروئید و لووتیروکسین
بیماران با علائم هیپوتیروئیدی
وجود ریسک فاکتورهای قلبی عروقی
انتی بادی ضد توپوایزومراز مثبت
هورمون T4 غیر طبیعی
خانم های باردار
TSH بیشتر از 10
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نمونه جهت هورمون تیروئیدی و یک نمونه جهت ویتامین دی
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه بطور کاملا تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند .روش تصادفی سازی ساده بود یعنی هر کدام از شرکت کنندگان بطور کاملا تصادفی و با استفاده از جدول اعدادتصادفی به یکی از دو گروه اختصاص یافتند. در خصوص پنهان سازی مطالعه بایستی گفت که هیچکدام از شرکت کنندگان از اختصاص خود به گروههای مداخله و کنترل اطلاعی نداشتند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سه گروه از افراد در این مطالعه کور نگه داشته شدند. گروه اول بیمارانی بودند که در مطالعه شرکت کردند. این افراد هیچ اطلاعی در مورد اختصاصشان به گروهها، و یا نوع درمان نداشتند. گروه دوم مراقبین بیماران هم در این مطالعه در خصوص اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل ونیز نوع درمان هم اطلاعی نداشتند.گروه سوم انالیز کننده داده ها بودکه او نیز اطلاعی در مورد ماهیت داده ها، نوع گروهها ونوع درمان نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
فارس، فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461686688
تاریخ تایید
2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1397.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم کاری تیروئید تحت بالینی
کد ICD-10
E02
توصیف کد ICD-10
Subclinical iodine-deficiency hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هورمون محرکه تیروئید بین 5 تا 10 میلی واحد در لیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هورمون محرکه تیروئید در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۲ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی انزیم به روش فلوئورسنس
2
شرح متغیر پیامد
کمبود ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ویتامین دی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۲ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی انزیم بروش فلوئورسنس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ویتامین دی دریافت نکردند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه شرکت کنندگان تحت درمان با ویتامین دی خوراکی تولیدی شرکت داروسازی زهراوی با پیرل 50000 واحدی به صورت یک بار در هفته به مدت دو ماه قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد فسا
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461686688
تلفن
+98 71 3631 4683
ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فرجام
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461686688
تلفن
+98 71 5331 6300
فکس
+98 71 5331 6300
ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7186664988
تلفن
+98 71 3631 4683
ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7186664988
تلفن
+98 71 3631 4683
ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7186664988
تلفن
+98 71 3631 4683
ایمیل
a.ahmadi@fums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بیشتر داده ها بعد از چاپ مقاله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
انجمن های علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط دیگری وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
a.ahmadi1346@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند