بررسی مقایسه ای اثربخشی دو روش درمانی کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه بلئومایسین در درمان زگیل تناسلی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای تجریش و لقمان حکیم شهر تهران در سال های ۱۳۹۷-۹۸
طراحی
بیماران به دو گروه ۳۰ نفره تقسیم می شوند .جهت تصادفی سازی درمان،به بیماران دو پاکت داده می شود که در یکی کرایوتراپی و در دیگری بلئومایسین روی کاغذ ثبت شده است و بیمار به صورت تصادفی یک پاکت را انتخاب میکند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه های پوست بیمارستان شهدای تجریش و لقمان حکیم انجام میشود که بر اساس گروه درمانی انتخاب شده در گروه کرایوتراپی درمان با نیتروژن مایع توسط سواپ پنبه ای و در گروه بلئومایسین تزریق داخل ضایعه انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای هجده سال؛ رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه.
معیارهای عدم ورود: نقص ایمنی؛ حساسیت به دارو؛ ابتلا به سایر بیماری های همراه مثل هرپس در محل anogenital؛ مشکلات عروقی؛ خانم باردار یا شیرده؛ درمان در 4 هفته اخیر ( مثل کرایودرمانی یا پماد ایمی کویی مد)؛ زگیل شفت پنیس
گروههای مداخله
گروه مداخله ۱:کرایوتراپی زگیل تناسلی
گروه مداخله ۲:تزریق داخل ضایعه بلئوماسین زگیل تناسلی
متغیرهای پیامد اصلی
درمان زگیل تناسلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190519043631N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم قلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2281 7237
آدرس ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی دو روش درمانی کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه بلئومایسین در درمان زگیل آنوژنیتال در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دو روش درمانی کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه بلئومایسین در درمان زگیل تناسلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زگیل آنوژنیتال مراجعه کننده به بیمارستان های لقمان حکیم و شهدای تجریش در سال های 1397-1398
سن بالای هجده سال داشته باشند
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص ایمنی
حساسیت به دارو
ابتلا به سایر بیماری های همراه مثل هرپس در محل آنوژنیتال
بارداری و شیردهی
مشکلات عروقی
دریافت درمان های دیگر طی 4 هفته اخیر(مثل کرایودرمانی یا پماد ایمی کویی مد)
مرد با زگیل شفت پنیس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی درمان به بیماران دو پاکت داده می شود که در یکی کرایوتراپی و در دیگری تزریق بلئومایسین روی کاغذ ثبت شده است و بیمار به صورت تصادفی یک پاکت را انتخاب می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1398.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان زگیل آنوژنیتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل ۳ هفته ای در ۳ نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط رزیدنت پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱ : کرایوتراپی ؛ نیتروژن مایع با سواپ پنبه ای به مدت دو سیکل Freeze-Taw روی ضایعات انجام می شود و سپس تزریق داخل ضایعه نرمال سالین به عنوان دارونما انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: تزریق داخل ضایعه بلئومایسین ؛ ابتدا ویال بلئومایسین 15 میلی گرم با 5 سی سی نرمال سالین حل شده و موقع تزریق با نسبت 2 به 1 با لیدوکایین (معادل غلظت 2mg/ml) به صورت داخل ضایعه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
نسیم قلی زاده
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
میدان تجریش ، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم قلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان تجریش ، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم قلی زاده
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران؛ چهار راه لشگر؛ خیابان مخصوص؛ بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2281 7237
فکس
ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم قلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران - ميدان تجريش بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
nasim.gholizadeh@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست