تعیین تاثیر دهان شویه ترکیبی در پیشگیری از پنومونی اکتسابی از ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران تحت تهویه مکانیکی؛ سن بالای 18 سال؛ بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه.
معیارهای خروج: بیماران با مرگ مغزی؛ بیماران با GCS برابر با 3؛ بیماران تحت تهویه مکانیکی کمتر از 48 ساعت.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله دهان شویه ترکیبی جنتامایسن 2%، کلستین 2% ، ونکومایسین 2% که روزی 4 بار (هر 6 ساعت) در مخاط دهان مالیده خواهد شد، دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل دهان شویه از کلرهگزیدین 0.2 % که روزی 4 بار (هر 6 ساعت) در مخاط دهان مالیده خواهد شد، دریافت خواهند کرد.
از دهان شویه ها تا زمان ایجاد علایم پنومونی، مرگ و میر و یا در آوردن لوله تراشه در بیماران در هر دو گروه استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میکرو ارگانیسم های ایزوله شده از کشت ترشحات لوله تراشه؛ طول مدت تهویه مکانیکی؛ طول مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه و مرگ و میر در بیماران.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171221037983N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امين وليزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دهان شویه ترکیبی در پیشگیری از پنومونی اکتسابی از ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهان شویه بر پنومونی اکتسابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت تهویه مکانیکی
سن بالای 18 سال
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مرگ مغزی
بیماران با GCS برابر با 3
بیماران با تحت تهویه مکانیکی کمتر از 48 ساعت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
حجم نمونه تحقق یافته:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. به این ترتیب که شماره های فرد در گروه مداخله و شماره های زوج در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت یک سو کور خواهد بود و بیماران از اینکه به گروه مداخله یا کنترل تعلق داشتند بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تاریخ تایید
2016-07-27, ۱۳۹۵/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1395.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
Y65.8
توصیف کد ICD-10
Other specified misadventures during surgical and medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میکروارگانیسم های جدا شده از کشت ترشحات لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
مثبت شدن میکروارگانیسم های جدا شده از کشت ترشحات لوله تراشه از زمان شروع استفاده از دهان شویه تا هفت روز بعد از مداخله یا فوت و ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت ترشحات لوله تراشه
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدتی كه بيمار در طي بستري در بخش مراقبت هاي ویژه تحت تهویه مكانيكي خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت به روز
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
فوت بیمار در طول مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
فوت یا زنده ماندن بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهان شویه ترکیبی جنتامایسن 2%، کلستین 2% و ونکومایسین 2% که روزی 4 بار (هر 6 ساعت) به مخاط دهان بیمار با انگشت مالیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهان شویه ی کلرهگزیدین 0.2 % که روزی 4 بار (هر 6 ساعت) به مخاط دهان بیمار با انگشت مالیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
آدرس خیابان
ارومیه- بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه؛ ایران
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
irajmohebbi@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه ماندن اطلاعات
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست