هدف اصلی اولیه این مطالعه ارزیابی ایمنی استفاده از سلولهای تک هسته ای جدا شده از بافت چربی جهت باز سازی بافت استخوان در بیماران با ضایعات استخوان فک و صورت ۶ ماه بعد از جراحی میباشد.
طراحی
یک مطالعه بالینی دارای گروه کنترل و گروه موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه پیشرو یک رویکرد جدید سلول درمانی برای افزایش بازسازی بافت استخوان در آسیبهای ناحیه فک و صورت ارایه میدهد. همچنین این مطالعه در بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد.۲۰ بیمار بر اساس معیار های ورود و عدم ورود بصورت تصادفی انتخاب خواهند شد. بعد از بیهوشی عمومی، در گروه تست، بافت چربی از بیمار بدست می آید و سلولهای تک هسته ای بر اساس یک روش مکانیکی جدا سازی خواهد شد. سپس، سلول های به همراه داربست معمول به ناحیه آسیب دیده پیوند خواهد شد. بیماران در گروه کنترل بواسطه پیوند استخوان به جایگاه آسیب جراحی بعنوان یک روش روتین جراحی خواهند شد. علاوه بر این، کور سازی انجام نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
- بیمار دارای ضایعه استخوانی در ناحیه فک و صورت باشد
معیار های عدم ورود به مطالعه:
-ضایعه ساکت، دهیسنس، فنستریشن نباشد و سینوس نیز درگیر ضایعه نباشد.
-بیماری های سیستمیک و متابولیک
-عفونت فعال
-مصونیت سیستم ایمنی
-حاملگی یا شیر دهی
-پوکی استخوان یا استخوان مرمری
-انجام عمل جراحی فک و صورت در گذشته
-سیگار کشیدن
گروههای مداخله
گروه مداخله: پیوند اتولوگ سلولهای تک هسته ای جدا شده از بافت چربی به همراه داربست استخوانی جهت بهبود باز سازی بافت استخوان آسیب دیده ناحیه فک و صورت
گروه تست: پیوند داربست استخوان به استخوان آسیب دیده ناحیه فک و صورت
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه این مطالعه کارآزمایی، ایمنی میباشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181205041860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه بهلولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9848
آدرس ایمیل
bohlouli98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلولهای تک هسته ای جدا شده از بافت چربی بصورت اتولوگ در رژنراسیون استخوان ناحیه فک و صورت: کارآزمایی بالینی، کنترل شده و تصادفی و فاز اول
عنوان عمومی کارآزمایی
ارایه یک درمانی جهت بازسازی بافت استخوان آسیب دیده ناحیه فک و صورت توسط سلولهای تک هسته جدا شده از بافت چربی خود بیمار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای ضایعه استخوانی در ناحیه فک و صورت باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضایعه ساکت، دهیسنس، فنستریشن نباشد و سینوس نیز درگیر ضایعه نباشد.
بیماری های سیستمیک و متابولیک
عفونت فعال
مصونیت سیستم ایمنی
حاملگی یا شیر دهی
پوکی استخوان یا استخوان مرمری
انجام عمل جراحی فک و صورت در گذشته
سیگار کشیدن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تصادفی سازی از طریق روش بلوک با استفاده از نرم افزارSAS انجام میشود.
۲۰ بیمار در این مطالعه شرکت میکنند که به دوگروه طبقه بندی میشود. جهت جلوگیری از فاش شدن نفر آخر هر بلوک توسط کادر درمانی، ۵ بلاک با ۶ خانه طراحی شده است که فقط ۴ خانه اول هر بلاک در نظر گرفته میشود. برای پنهانسازی تصادفی سازی، هر بلوک قرار داده شد در یک پاکت و همه محققین از محتوایی پاکت ها بی اطلاع بودند. بنابراین، یک فرد غیر وابسته به مطالعه برای انجام تمامی این مراحل انتخاب شد که نتیجه را پزشک اطلاع دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی با ضایعات استخوان ناحیه فک و صورت
کد ICD-10
M89.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of bone
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در این مطالعه ایمنی مهمترین پیامد اولیه میباشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در روز های 1 و 7 و همچنین 1 و 6 ماه بعد از جراحی ویزیت خواهند شد. اما در طول این مدت بیماران در صورت داشتن هر گونه علامت بالینی غیر طبیعی میتواند به تلفنی و یا حضوری مشاوره یا ویزیت شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی ایمنی، پارامتر های متفاوت مثل عفونت، التهاب، تشکیل بافت فیبروز، ادم لوکال، اریتما لوکال، درد، رد ایمپلنت های دندانی، حساسیت دندان ها و مرگ و میر های از طریق ارزیابی های بالینی، آزمایشات خون، سی تی اسکن با اسکن مخروطی و آنالیز های بافت شناسی ارزیابی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تشکیل استخوان جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 6 ماه از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اطلاعات بدست آمده از سی تس اسکن اشعه مخروطی و عکس های هیستولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی با ضایعات استخوان فک و صورت میباشند که سلولهای تک هسته ای جدا شده از بافت چربی را بصورت اتولوگ به همراه داربست استخوانی را در طول جراحی فک و صورت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی با ضایعات استخوان فک و صورت میباشند که داربست استخوانی را در طول جراحی فک و صورت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیماستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
Dr. arash khojasteh
آدرس خیابان
اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
bohlouli98@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیرا محمدی یگانه
آدرس خیابان
اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
smyeganeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه بهلولی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
cell therapy and regenerative medicine
آدرس خیابان
اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
bohlouli98@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش خجسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان، فک و صورت
آدرس خیابان
اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
arashkhojasteh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه بهلولی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلول درمانی و پزشکی باز ساختی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9848
فکس
ایمیل
Bohlouli98@Gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست