کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان با دهانشویه کلرهگزیدین و فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت.
مقایسه تاثیر دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان با دهانشویه کلرهگزیدین و فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت.
طراحی
کارآزمایی بالینی با 45 بیمار تحت درمان ارتودنسی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تحت درمان ارتودنسی ثابت باشند؛ سن بین 14 تا 18 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه یا وجود بیماری پریودنتال؛ سابقه ابتلا به حساسیت.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد، گروه مداخله دوم دهانشویه کلرهگزیدین یک درصد (بهسا-ایران) را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد و گروه مداخله سوم دهانشویه فلوراید 0.05 درصد (اورال B، ایرلند) را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
: بررسی و مقایسه جمعیت میکروبی استرپتوکک موتانس، شاخص لثهای، شاخص پلاک و شاخص خونریزی لثهای قبل، 2 و 4 هفته بعد از درمان در سه گروه مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190821044572N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بیژن نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 2300
آدرس ایمیل
bizhannz921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان با دهانشویه کلرهگزیدین و فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان بر روی پوسیدگی دندان.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان ارتودنسی ثابت باشند
سن بین 14 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه یا وجود بیماری پریودنتال
سابقه ابتلا به حساسیت
سن
از سن 14 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 45 بیماران تحت درمان ارتودنسی مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد، بصورت به صورت تصادفی و با استفاده از پایگاه اینترنتی randomizer.org به سه گروه مداخله تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی ثابت
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2 و 4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شاخص Sinless & Loe
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2 و 4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شاخص Sinless & Loe
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی لثهای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2 و 4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شاخص Sinless & Loe
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جمعیت میکروبی استرپتوکک موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2 و 4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ارزیابی MTA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول دهانشویه حاوی نانوذرات آمورفوس کلسیم فسفات در بستر کایتوزان را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم دهانشویه کلرهگزیدین یک درصد (بهسا-ایران) را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله سوم دهانشویه فلوراید 0.05 درصد (اورال B، ایرلند) را یک بار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.