مقایسه تاثیر آموزش بهداشت مجازی و حضوری بر شاخص های پریودنتال در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی ، موازی و یک سویه کور میباشد. برای تعیین حجم نمونه از فرمول متناسب با اندازه های تکراری استفاده شده است. با در نظر گرفتن 4 تکرار، همبستگی 0.50 ، توان آماری 95 درصد، سطح خطای 0.05 و واریانس به دست آمده از مطالعات پیشین برابر با 0.020 ، حداقل حجم نمونه برابر با 23 نفر برای هر گروه به دست آمده است همچنین برای تصادفی سازی از پکیج تصادفی سازی R برای کارآزمایی بالینی استفاده میشود. کارآزمایی فاز ۳ میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس (آسان) از مراجعین به یک کلینیک ارتدنسی خصوصی در شهر رشت انتخاب میشوند. بیمارانی که نیاز به درمان ارتدنسی ثابت آنها تشخیص داده شده است بطور تصادفی در دوگروه موازی قرار داده میشوند. معاینه کننده یعنی فردی که شاخص ها را اندازه گیری و ثبت میکند بطور کامل نسبت به مطالعه و گروهها کور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از بین بالغین جوان نیازمند به درمان ارتدنسی ثابت انتخاب میشوند. با سواد و دارای یک موبایل هوشمند با دسترسی به اینترنت باشند.بیماران در شرایط سلامتی کامل باشند سیگاری نباشند، دیابت، مشکلات سیستم ایمنی نداشته باشند و داروهایی که بر پریودنشیم تاثیر میگذارند مصرف نکنند باردار و شیرده نباشند.
گروههای مداخله
بیماران به دوگروه تقسیم میشوند. به هر دو گروه در آغاز مطالعه و شروع درمان به طور حضوری آموزش بهداشت استاندارد داده میشود. سپس در یک گروه بطور ماهانه و حضوری این آموزش یادآوری میشود در حالی که یادآوری در گروه دیگر به کمک یک نرم افزار که در گوشی بیماران نصب میشود هر دو هفته یک بار در طی مطالعه انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل شاخص های پریودنتال زیر هستند: شاخص پلاک دندانی، شاخص خونریزی لثه، شاخص التهاب لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080824001081N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلپر رادافشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان/دانشكده دندانپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 0775
آدرس ایمیل
golshad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش بهداشت مجازی و حضوری بر شاخص های پریودنتال در بیماران تحت درمان ارتدنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش بهداشت مجازی بر سلامت نسوج پریودنتال در حین درمان ارتدنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیاز به انجام درمان ارتدنسی ثابت داشته باشند که شامل دندانهای مولر اول نیز باشد.
داشتن سواد خواندن و نوشتن
دارا بودن یک دستگاه موبایل هوشمند و امکان اتصال به اینترنت در طی روز
موافقت با دادن رضایت نامه کتبی شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هرگونه داروی ضد التهابی و/یا آنتی بیوتیک طی سه ماه گدشته
انجام هرگونه درمان پریودنتال ظرف شش ماه گذشته
ابتلا به دیابت
مصرف سیگار
ابتلا به بیماریهای التهابی مفاصل
بارداری و/یا شیردهی
مصرف داروهای ایمونوساپرسیو طی سه ماه گذشته
بیماران دارای تنفس دهانی با پوشش لبی ناکافی
مصرف داروهایی با عوارض پریودنتال مانند نیفدیپین، سیکلوسپورین، فنی تویین و دیلانتین
هرگونه اختلالات تفدیه ای
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پکیج نرم افزار R برای کارآزمایی بالینی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه معاینه کننده بالینی که داده های مربوط به شاخص های پریودنتال را در بازه های زمانی قبل از مداخله، یک و سه ماه پس از مداخله ارزیابی و ثبت مینماید نسبت به گروه های مورد و شاهد کور میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، بزرگراه فومن-به سراوان مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تاریخ تایید
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.418
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه وابسته به پلاک دندانی
کد ICD-10
K05.10
توصیف کد ICD-10
ژنژیویت مزمن مارجینال ساده
2
شرح
پلاک دندانی
کد ICD-10
K03.6
توصیف کد ICD-10
Deposits [accretions] on teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک و سه ماه بعد ازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص پلاک سیلنس و لو
2
شرح متغیر پیامد
التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص تغییر یافته ی لثه ای ، لو و سیلنس
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص خونریزی از لثه، لنوکس و کوپزیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران آموزش بهداشت دهان استاندارد را بطور حضوری در کلینیک دریافت میکنند.آموزشها شامل مسواک زدن به روش Modified Bass و استفاده از نخ دندان و برسهای بین دندانی خواهد بود. تمامی آموزشها بطور حضوری انجام میشود یکبار در آغاز مطالعه (قبل از شروع درمان ارتدنسی) و سپس با شروع درمان، ماهی یک بار به مدت سه ماه تکرار میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:یماران آموزش بهداشت دهان استاندارد را تنها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع درمان ارتدنسی) بشکل حضوری در کلینیک دریافت میکنند.آموزشها شامل مسواک زدن به روش Modified Bass و استفاده از نخ دندان و برسهای بین دندانی خواهد بود. سپس تکرار آموزشها با استفاده از فیلمهای آموزشی که در واتساپ به روی گوشی های هوشمند بیماران برای ایشان هر دو هفته یکبار فرستاده میشود، به مدت سه ماه انجام میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی گیلان ، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتدنسی
نام کامل فرد مسوول
پروانه عباسپور مژدهی
آدرس خیابان
کمربندی فومن به سراوان، دانشکده ددانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تلفن
+98 13 3348 6406
فکس
+98 13 3348 6423
ایمیل
dental@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/dental
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، ساختمان دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، طبقه ۶
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-56513
تلفن
+98 13 3322 9599
فکس
+98 13 3332 2444
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟