اثربخشی پروتکل درمان تركيبي جراحي-داروئي در درمان آندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده به روش تصادفي سازي محدود از طريق بلوك بندي توسط جراح ثالث به صورت رندوم با استفاده از جدول اعداد تصادفي انجام مي گيرد و حجم نمونه 20 بيمار مي باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيست بیمار آندومتريوز از بيماران مراجعه كننده به بيمارستان صارم پس از انجام لاپاراسكوپي تشخيصي و تعيين استيج آندومتريوز در گروه كنترل، بیماران با انجام جراحی لاپاراسکوپی ضایعات به طور کامل برداشته خواهد شد. در گروه مداخله، 3 ماه درمان دارویی و سپس با انجام لاپاراسکوپی بقایای ضایعات برداشته شده و در صورتیکه ضایعات زیادی باقی مانده باشد سه ماه دیگر درمان داروئی ادامه می یابد و مجددا لاپاراسکوپی تشخیصی صورت می گیرد .جمع آوري ديتاها و آناليز توسط آمارگر انجام مي شود كه از نوع تقسیم بندی ها در دو گروه مداخله و كنترل اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: لاپاراسکوپی تشخیص اولیه و درجه بندي اندومتريوز و فرم رضایت آگاهانه را برای ورود به مطالعه
شرايط خروج: افراد دارای آدنومیوز شدید تایید شده به همراه آندومتریوز پیشرفته، افراد دارای ضایعه آندومتریوز بر روی اعصاب لگنی، افرادی که قبلا تحت درمان جراحی آندومتریوز قرار گرفته باشند و افرادی که اخیرا آگونیست GnRh دریافت کرده باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بيماران اندومتريوز كه سه ماه GnRh آگونیست استفاده نموده اند و سپس با انجام لاپاراسکوپی بقایای ضایعات برداشته شده و در صورتیکه ضایعات زیادی باقی مانده باشد سه ماه دیگر درمان داروئی ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد لگني، درد پريود، عود بيماري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044201N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوطالب صارمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 0666
آدرس ایمیل
dr.saremi@sarem.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی روش جراحي راديكال با روش تركيبي جراحي-داروئي در درمان بيماران مبتلا به اندومتريوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي روش تركيبي داروئي- جراحي بر درمان آندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای لاپاراسکوپی تشخیص اولیه و درجه بندي اندومتريوز
فرم رضایت آگاهانه را برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای آدنومیوز شدید تایید شده به همراه آندومتریوز پیشرفته
افراد دارای ضایعه آندومتریوز بر روی اعصاب لگنی
افرادی که قبلا تحت درمان جراحی آندومتریوز قرار گرفته باشند.
افرادی که اخیرا ( کمتر از 6 ماه گذشته) آگونیست GnRh دریافت کرده باشند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي از طريق تصادفي سازي محدود با روش بلوكي انجام خواهد شد. اختصاص بيمار به هر يك از گروههاي مداخله و كنترل از طريق بلوك بندي توسط جراح ثالث به صورت رندوم با استفاده از جدول اعداد تصادفي انجام مي گيرد تا در نهايت حجم نمونه در هر دو گروه يكسان
باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396. 23099608823
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتريوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد لگني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار VAS
2
شرح متغیر پیامد
درد در هنگام عادت ماهیانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود اندومتريوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و يك سال بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و بررسي باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران اندومتريوز كه سه ماه GnRh آگونیست استفاده نموده اند و سپس جراحي لاپاراسكوپي شده اند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه كنترل: بیماران اندومتريوز كه با انجام جراحی لاپاراسکوپی ضایعات به طور کامل برداشته مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان صارم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوطالب صارمي
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، انتهای فاز 3، بيمارستان صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4702 2288
ایمیل
dr.mahmoodinia@sarem.org
آدرس صفحه وب
http://saremhospital.org/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوطالب صارمی
آدرس خیابان
بيمارستان فوق تخصصي صارم، شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
mahmoodi.scrc@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات باروري ناباروري صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر محبوبه راسخي كومله
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بيمارستان فوق تخصي صارم، شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
majid.rasekhi@sa.gov.au
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان لاريبويسره
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشين فاضل
موقعیت شغلی
پزشك فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خ آمبريوس- بيمارستان لاريبويسره
شهر
پاريس
استان
پاريس
کد پستی
75010
تلفن
+33 1 40 05 45 45
ایمیل
mahmoodi.scrc@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات باروري ناباروري صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم محمودي نيا ميمند
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک مولکولی
آدرس خیابان
بيمارستان فوق تخصصي صارم، شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
13955144
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
mahmoodi.scrc@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
كليه اطلاعات مربوط به پيامدهاي اصلي مطالعه امكان اشتراك گذاري دارند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتايج مطالعه مي باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ارزيابان رسمي حوزه پژوهش دانشگاه علوم پزشكي ايران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بررسي صحت آناليز مطالعه - الگوبرداري براي مطالعات بعدي - استفاده براي متاآناليزهاي آينده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مركز تحقيقات باروري و ناباروري صارم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست رسمي از دانشگاه علوم پزشكي ايران پس از تاييد توسط مراجع صاحب صلاحيت به مركز تحقيقات باروري و ناباروري صارم ابلاغ خواهد شد و اين مركز طي 10 روز پس از دريافت درخواست با درخواست كننده تماس گرفته و سوالات مورد نظر را جواب مي دهد.