چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر مایع درمانی قبل از انجام بیحسی اسپاینال بر بروز، مدت و شدت سردرد وضعیتی در دوره بعد زایمان می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله ، یک سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور (محقق) در زنان کاندید سزارین الکتیو مراجعه کننده به مراکز اموزشی درمانی نیک نفس و بخش زنان بیمارستان علی بن ابیطالب در رفسنجان ایران.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1. مادران بارداری که کاندید سزارین الکتیو 2. معمولا به مدت 8 ساعت یا بیشتر ناشتا هستند. شرایط عدم ورود: 1. زنانی که به دلیل لوردوز کمر ،وزن بالا و عدم همکاری، بی حسی انها در نوبت اول با شکست مواجهه می شود یا بی حسی به صورت نسبی ایجاد شده و مجبور به استفاده از داروهای بی دردی و خواب اور برای ادامه عمل هستیم . 2. زنانی که سابقه سردرد میگرنی یا تنشی ویا سردر د به دلیل فشار خون بالا دارند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل 75 مورد کاندید سزارین الکتیو بودند. زنان پس از طی حداقل زمان ناشتایی، حداکثر یک ساعت قبل از شروع بلوک اسپاینال پانصد سی سی سرم رینگر دریافت کردند. میزان بروز و شدت و مدت سردرد انها بررسی گردید. در گروه کنترل، زنان با حداقل مدت زمان هشت ساعت ناشتایی صبح روز عمل پذیرش شده و بدون دریافت سرم به اتاق عمل مراجعه می کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
ابتلا به سردرد وضعیتی (یا بروز سردرد وضعیتی)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190817044544N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جدیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0185
آدرس ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مایع درمانی وریدی قبل از شروع بلوک اسپاینال بر سردرد وضعیتی درزنان کاندید سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مایع درمانی وریدی قبل از شروع بلوک اسپاینال بر سردرد وضعیتی درزنان کاندید سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران بارداری که کاندید سزارین الکتیو هستند معمولا به مدت 8 ساعت یا بیشتر ناشتا هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که به دلیل لوردوز کمر ،وزن بالا و عدم همکاری، بی حسی انها در نوبت اول با شکست مواجهه می شود یا بی حسی به صورت نسبی ایجاد شده و مجبور به استفاده از داروهای بی دردی و خواب اور برای ادامه عمل هستیم . زنانی که سابقه سردرد میگرنی یا تنشی ویا سردر د به دلیل فشار خون بالا دارند .
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
حجم نمونه تحقق یافته: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده با روش تصادفی سازی ساده (جداول اعداد تصادفی) به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جامعه آماری دو گروه از زنان می باشند یک گروه قبل از ورود به اتاق عمل 500 سی سی سرم رینگر دریافت می کنند و گروه دوم این سرم را دریافت نکردند. بیماران مطالعه ما از دریافت سرم آگاهی داشتند ولی از هدف دریافت آن آگاه نبودند در این طرح مجموعه بیماران دو گروه محقق اصلی طرح و مسئول جمع داده ها کور نگه داشته شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در زنان کاندید سزارین الکتیو مقایسه شاخص های سردرد وضعیتی بین دوگروه از نظر تاثیر مایع درمانی قبل از بی حسی نخاعی انجام شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان-بلوار امام علی(ع)- سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.095

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد وضعیتی ناشی از پانکچر دورا پس از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زنان در دو گروه پس از مداخله، از جهت بروز سردرد روزانه و طی هفت روز بعد از زایمان ویزیت میشوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار اختصاصی برای اندازه گیری پیامد اولیه (فراوانی بروز سردرد) براساس چک لیست پژوهشگر-ساخته می باشد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
1. شدت سردرد 2. روز شروع سر درد 3. تعداد روز سردرد4. فراوانی نیاز به مسکن 5. تعداد دفعات مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در صورت بروز سردرد وضعیتی ، زنان از لحاظ سایر شاخص های مرتبط روزانه و طی هفت روز بعد از زایمان ویزیت می شوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار اختصاصی اندازه گیری شدت سردرد نیز استفاده از خط کش VAS (Visual Analogue Scale) می باشد..

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هر یک شامل 75 مورد کاندید سزارین الکتیو بودند. زنان پس از طی حداقل زمان ناشتایی، حداکثر یک ساعت قبل از شروع بلوک اسپاینال پانصد سی سی سرم رینگر دریافت کردند. میزان بروز و شدت و مدت سردرد انها بررسی گردید.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان با حداقل مدت زمان هشت ساعت ناشتایی صبح روز عمل پذیرش شده و بدون دریافت سرم به اتاق عمل مراجعه می کردند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جدیدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جدیدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir
ردیف بودجه
خیر
کد بودجه
none
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
خیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جدیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جدیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جدیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
dr.fjadidi@rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...