تعیین اثر بخشی فرآورده موضعی حنا در ترمیم زخم و میزان خارش در بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولازیس بلوزا
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل و بدون انجام تصادفی سازی می باشد. نتیجه درمان توسط پزشک مستقل از مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرد. بیماران هر هفته یکبار به مدت یک ماه توسط مورد ارزیابی قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای شریط ورود به مطالعه از میان بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا که به مرکز تحقیقات مولکولی پوست مراجعه می نمایند انتخاب می گردند. دارو در ظروف 50 گرمی به بیمار تحویل داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 1- بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولایزیس بلوزا 2- سن بیشتر از 5 سال 3- رضایت بیمار یا والدین وی برای شرکت در مطالعه **** شرایط خروج از مطالعه: 1- بیماران با سن کمتر از 5 سال 2- رضایت نداشتن بیمار یا والدین وی جهت شرکت در مطالعه 3- سابقه مثبت از حساسیت به حنا 4- بیماران مبتلا به فاویسم (کمبود آنزیم گلوکوز 6 فسفات دهیدروژناژ
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران بزرگتر از 5 سال مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا می باشند که فرآورده موضعی حاوی 1درصد عصاره حنا را درریافت کرده اند می باشد. بیمار 0.5 گرم از کرم (معادل یک بند انگشت) را دو بار در روز در منطقه دارای خارش و یکبار در روز در منطقه مبتلا به زخم استفاده می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره خارش و بهبودی زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه پایلوت بررسی تاثیر فراورده موضعی حنا 1 % بر میزان خارش و ترمیم زخم در بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا: یک کار آزمایی باز غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده موضعی حنا بر میزان خارش و ترمیم زخم بیماران مبتلا به اپیدرمولازیزیس بلوزا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولایزیس بلوزا
سن بیشتر از 5 سال
رضایت بیمار یا والدین وی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن کمتر از 5 سال
رضایت نداشتن بیمار یا والدین وی جهت شرکت در مطالعه
سابقه مثبت از حساسیت به حنا
بیماران مبتلا به فاویسم (کمبود آنزیم گلوکوز 6 فسفات دهیدروژناژ)
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
7
حجم نمونه تحقق یافته:
7
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه پایلوت، بدون کورسازی و تصادفی سازی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، فارس، ایران، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.761
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک
کد ICD-10
Q81.2
توصیف کد ICD-10
Epidermolysis bullosa dystrophica
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته یک مرتبه تا یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری تصویری
2
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته یک مرتبه تا یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کلی تصور بالینی از بهبودی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل بیماران بزرگتر از 5 سال مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا می باشند که فرآورده موضعی حاوی 1درصد عصاره حنا را درریافت کرده اند می باشد. بیمار 0.5 گرم از کرم (معادل یک بند انگشت) را دو بار در روز در منطقه دارای خارش و یکبار در روز در منطقه مبتلا به زخم استفاده می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات مولکولی پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدمهدی پرویزی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شيراز، فارس، ايران، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند