ارزیابی پوشش پرده آمنیوتیک انسانی بر ترمیم محل برداشت گرافت بیماران سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در جهت بررسی اثر پرده آمنیوتیک انسانی بر ترمیم محل برداشت گرافت بیماران سوختگی در بیماران مراجعه کننده به بخش سوختگی بیمارستان واسعی شهرستان سبزوار انجام می شود. افراد شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد از نحوه گروه بندی بی اطلاع بودند. پیش از برداشت گرافت، به صورت تصادفی بیماران از نظر مداخله در ناحیه ی پروگزیمال یا دیستال محل زخم در دو گروه قرار می گیرند و در هر گروه با توجه به منطقه ی مداخله، قسمت دیگر به عنوان شاهد در نظر گرفته می شود. محل برداشت گرافت توسط گاز وازلین به صورت مساوی به دو قسمت تقسیم می شود. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از روش مشاهده در روزهای 10، 20 و 30 پس از مداخله برای هردو گروه انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن ۲-۶۰ سال. سوختگی درجه 2 و 3 نیازمند به جراحی و گرافت پوستی اتولوگ.
معیار های عدم ورود: بیماری های بافت همبند، دیابت، سوء تغذیه، سپتی سمی، بیماری قلبی، نارسایی کلیه، سرطان، شیمی درمانی و استفاده از داروهای کورتیکواستروئید. عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: محل برداشت گرافت بیماران در این گروه با آمنیوتیک ممبران ساخت شرکت بن یاخته های رویان در ابعاد 10 در 15 سانتیمتر، گاز وازلین و پانسمان مرطوب پوشیده شد.
گروه کنترل: محل برداشت گرافت بیماران در این گروه با گاز وازلین و پانسمان مرطوب پوشیده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اپیتلیزاسیون، پیگمنتاسیون، گرانولیشن و واسکولاریتی سطحی زخم اهدا کننده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041252N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صاحب کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4401 8337
آدرس ایمیل
sahebkarm@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی پوشش پرده امنیوتیک انسانی بر ترمیم محل برداشت گرافت بیماران سوختگی در مقایسه با درمان استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر غشا آمنیوتیک بر ترمیم زخم محل برداشت گرافت پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۲-۶۰ سال
بیماران سوختگی ئرجه 2 و 3 نیازمند به جراحی و گرافت پوستی اتولوگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های بافت همبند، دیابت، سوء تغذیه، سپتی سمی، بیماری قلبی، نارسایی کلیه، سرطان، شیمی درمانی و استفاده از داروهای کورتیکواستروئید.
عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
حجم نمونه تحقق یافته:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از 35 کارت که به دو دسته ی 17 کارت پروگزیمال و 18 کارت دیستال تقسیم شده بود، انجام شد. کارت ها درون کاسه ریخته و پس از مخلوط شدن یک به یک خارج و بدون جایگذاری از 1 تا 35 به ترتیب چیده شد. باتوجه به اطلاعات هر کارت قسمت پروگزیمال یا دیستال به عنوان مداخله و قسمت دیگر به عنوان شاهد در نظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسوکور می باشد که در آن بیمار و ارزیابی کننده ی پیامد از روند مطالعه و قرارگیری گروه های مطالعه آگاهی ندارند. برای هر فرد در مطالعه کد "الف" و "ب" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1395.44
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
M61.30
توصیف کد ICD-10
Calcification and ossification of muscles associated with burns, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیگمانتاسیون در روزهای 10، 20 و 30 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مورفومتری
2
شرح متغیر پیامد
تعیین اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اپیتلیزاسیون در روزهای 10، 20 و 30 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مورفومتری
3
شرح متغیر پیامد
تعیین واسکولاریتی سطحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری واسکولاریتی سطحی در روزهای 10، 20 و 30 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مورفومتری
4
شرح متغیر پیامد
تعیین گرانولیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گرانولیشن در روزهای 10، 20 و 30 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مورفومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد در روزهای 10، 20 و 30 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محل برداشت گرافت بیماران در این گروه با آمنیوتیک ممبران ساخت شرکت بن یاخته های رویان در ابعاد 10 در 15 سانتیمتر، گاز وازلین و پانسمان مرطوب پوشیده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محل برداشت گرافت بیماران در این گروه با گاز وازلین و پانسمان مرطوب پوشیده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان واسعی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1014
ایمیل
Vaseih@medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
Drghorat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
Mohammad.sahebkar66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی واهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک وزیبایی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 1604
ایمیل
Drvaheb2017@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
Mohammad.sahebkar66@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست