ارزیابی اثر فراوردۀ حب الشفا در کاهش وسوسه بعد از فاز سمزدایی در بیماران سرپایی دارای اختلال سوءمصرف مواد اپیوئیدی
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده با پلاسبو، با گروه های موازی، دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از سم زدایی به صورت هفتگی کپسول ها را دریافت می کنند. در ابتدای مطالعه و ماهیانه تا انتهای مطالعه از طریق پرسشنامه ها متغیرهای پیامد اندازه گیری می شود. همچنین کپسول های ارائه شده به بیماران توسط شخص سوم کدگذاری است و اعضای گروه تحقیق از محتوای کپسول ها اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اعتیاد به مواد اپیوئیدی بر طبق ملاک های DSM5، عدم سابقه بیماری عمده جسمانی و روانی، پراکنش مناسب وضعیت تحصیلی، تاهل و اشتغال، عدم اعتیاد به سایر مواد به جز مواد اوپیوئیدی مثل مواد محرک
گروههای مداخله
هر دو گروه به مدت 12 هفته کپسول های کدگذاری شده را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم فرآورده حب الشفا به صورت خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد و در گروه کنترل بیماران روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم دارونما به صورت خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وسوسه بعد از فاز سمزدایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190817044547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر صابری زفرقندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1658
آدرس ایمیل
saberi.mb@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر فراوردۀ حب الشفا در کاهش وسوسه بعد از فاز سمزدایی در بیماران سرپایی دارای اختلال سوءمصرف مواد اپیوئیدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراوردۀ حب الشفا در کاهش وسوسه بیماران سرپایی دارای اختلال سوءمصرف مواد اپیوئیدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که اعتیاد به مواد اوپیوئیدی بر طبق ملاکهای اعتیاد مرجع DSM V دارند و در یکسال گذشته اعتیاد به سایر مواد مثل مواد محرک نداشته اند؛
افرادی که توانایی پاسخگویی به سوالات و آزمون ها را دارند؛
فشار خون پایین تر از 14/9 سانتیمتر جیوه است؛
سابقه بیماری عمده جسمانی و روانی ندارند؛
از لحاظ تحصیلی، شغلی و وضعیت تاهل پراکندگی یکسان بین نمونه ها وجود دارد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرآورده حب الشفا و دارونما توسط شخص سوم شماره گذاری گردید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از تقاطع فرصت شیرازی، پلاک 1471
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء مصرف مواد
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه بعد از فاز سمزدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ماهیانه تا انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش وسوسه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه بیماران روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم فرآورده حب الشفا به صورت خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه بیماران روزانه 3 عدد کپسول 500 میلی گرم دارونما به صورت خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بستری بهبودی خانواده ایرانیان
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
آدرس خیابان
مشکین دشت، میدان آزادگان، جاده خوشنام، جنب پمپ گاز
شهر
Karaj
استان
البرز
کد پستی
3155666473
تلفن
+98 26 3221 9704
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محسن ناصری
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از تقاطع فرصت شیرازی، پلاک1471
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 6646 4320
فکس
+98 21 6646 4322
ایمیل
itmrc@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر صابری زفرقندی
موقعیت شغلی
دانشیار، مدیر گروه گروه اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1658
فکس
ایمیل
saberi.mb@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاشا فیاض فیضی
موقعیت شغلی
کاندید دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
طالقانی شمالی، قبل از پل آزادگان، کوی بخشداری، روبروی داروخانه مریم، ساختمان مهدی، طبقه 5، واحد 31
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3155666473
تلفن
+98 26 3221 9703
ایمیل
dr_yasha_fayaz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز بستری بهبودی خانواده ایرانیان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رمضانی
موقعیت شغلی
روانشناس بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
طالقانی شمالی، قبل از پل آزادگان، کوی بخشداری، روبروی داروخانه مریم، ساختمان مهدی، طبقه 5، واحد 31
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3155666473
تلفن
+98 26 3221 9703
فکس
ایمیل
faa.ramezani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج بالینی و روانشناختی بیمار پس از انجام مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وب سایت، ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند