بررسی تاثیر روغن تری گلیسرید با زنجیره متوسط در درمان زردی نوزادان
طراحی
74 نوزاد در دو گروه ، 37 نوزاد در گروه مداخله و 37 نوزاد در گروه شاهد تقسیم خواهند شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ، دو سو کور ، تصادفی ساده (لیست تصادفی رایانه ای) ، فاز 3 است.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان بستري شده در بيمارستان امام رضا مشهد با سن حاملگی بیشتر از 37هفته ، وزن تولد بیشتر از 2500 گرم که اندیکاسیون انجام فتوتراپی دارند وارد مطالعه می شوند. با کمک لیست تصادفی سازی کامپیوتری، به دو گروه تقسیم ميشوند. یک گروه روغن تري گليسريد (مداخله) و گروه شاهد آب مقطر( پلاسبو ) قرار می گیرند. يك مطالعه دوسويه كور ميباشد كه والدين و محقق از نوع دارو اطلاعي ندارند و دارو تحت عنوان A و B كدبندي ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود به مطالعه: نوزادان با سن حاملگی بیشتر از 37هفته ، وزن تولد بیشتر از 2500 گرم و انديكاسيون فتوتراپي
شرايط عدم ورود به مطالعه: ناسازگاری گروه خوني، Rh، آپگار پایین، خون ریزی ساب گالئال،سفال هماتوم،آنومالی مادرزادی ,عفونت،انسداد دستگاه گوارش و کلستاز ، نارسايي قلبي ، نارسايي كليوي ، تعويض خون
گروههای مداخله
در گروه مداخله، یک دوز روغن تري گليسريد(ساخت شركت نيوتريشيا) با دوز 3 سی سی به ازای هر کیلوگرم ،خوراکی به نوزادان داده خواهد شد.
در گروه کنترل، یک دوز خوراکی 3سی سی به ازای هر کیلوگرم ،پلاسبو (آب مقطر) داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح بيليروبين سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001162N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن تری گلیسرید با زنجیره متوسط خوراکی در درمان زردی نوزادان رسیده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن تری گلیسرید در درمان زردی نوزادان رسیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی بیشتر از 37هفته
وزن تولد بیشتر از 2500 گرم
انديكاسيون فتوتراپي
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده شده است. این روش از طریق جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com انجام شده است. اعداد در پاكتهاي سربسته قرار ميگيرد و با ورود بيماران به هر كدام يك پاكت اختصاص داده ميشود كه در يكي از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه دو سو كور مي باشد كه در آن محقق و بيمار در خصوص نوع دارو اطلاع ندارند و دارو تحت عنوان A و B كد داده ميشود. پس از جمع آوري داده ها كدها باز شده و دارو و دارونما مشخص مي شوند.