اثر انفوزیون افدرین بر تغییرات همودینامیک سالمندان تحت بیهوشی اسپاینال
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده و تک سو کور، با گروه های موازی و با گروه کنترل است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از تخصیص در گروه های مربوطه، در بیمارستان امام رضا تبریز مداخله مربوطه را دریافت خواهند نمود. بیماران گروه مداخله در حین بیهوشی اسپاینال پس از افت فشار خون داروی افدرین را به صورت انفوزیون دریافت خواهند نمود و گروه کنترل دارونما دریافت خواهد کرد. بیماران در جریان مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
حداقل سن 65 سال،
کاندید بی حسی اسپاینال
معیارهای خروج از مطالعه:
دیابت ملیتوس،
بیماری های قلبی عروقی
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به روش تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد؛ روش بی حسی برای تمامی افراد در مهره های چهارم و پنجم کمری خواهد بود:
گروه مداخله : پس از افت فشار خون به میزان بیشتر از بیست درصد، کاندید دریافت داروی وازوپرسور خواهند بود و به آنان داروی افدرین به صورت انفوزیون داده خواهد شد.
گروه کنترل : پس از افت فشار خون به میزان بیشتر از بیست درصد، کاندید دریافت پلاسبو (سرم نرمال سالین) خواهند شد و به آنان پلاسبو به صورت انفوزیون داده خواهد شد. سرم نرمال سالین ساخت شرکت ایران دارو است.
لازم به ذکر است که داروی افدرین یا پلاسبو به میزان 60 میلی گرم در ساعت انفوزیون خواهد شد. داروی افدرین ساخت شرکت ایران دارو است و هر بار که فشار خون بیمارن کاهش یابد انفوزیون شروع شده و در صورت بهبودی، انفوزیون قطع خواهد شد. از دستگاه پمپ انفوزیون جهت انجام این کار استفاده خواهد شد که این دستگاه ساخت شرکت زیمر در آمریکا است.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190325043107N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انفوزیون افدرین بر تغییرات همودینامیک سالمندان تحت بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
انفوزیون افدرین حین بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 65 سال
کاندید بی حسی اسپاینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی - عروقی
دیابت ملیتوس
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از روش پرتاب تاس استفاده خواهد شد. کسب عدد زوج نمایانگر قرارگیری فرد در گروه مداخله است و کسب عدد فرد نمایانگر قرارگیری فرد در گروه کنترل است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به تمامی شرکت کنندگان در صورت افت فشار خون، انفوزین دارو یا پلاسبو(سرم نرمال سالین) داده خواهد شد. دارو یا پلاسبو در داخل سرنگ 50 میلی متری خواهد بود. سرنگ ها کاملا شبیه هم بوده و محتوای آنان بی رنگ است. فرد شرکت کننده، از نوع داروی دریافتی بی خبر است و در جریان مطالعه کور خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.733
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بی حسی اسپاینال فشار خون بیمار هر سه دقیقه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان این گروه پس از تخصیص تصادفی، به روش معمول تحت بی حسی اسپاینال قرار خواهند گرفت. در ده دقیه اول به فاصله هر یک دقیقه فشار خون اندازه گیری خواهد شد و پس از آن هر سه دقیقه اندازه گیری خواهد شد. در صورتی که فشار خون به میزان بیشتر از 20 درصد کاهش یابد، انفوزیون داوری افدرین در سرنگ 50 میلی متری با سرعت سه میلی لیتر در ساعت آغاز خواهد شد و تا زمانی که فشار خون به حالت عادی برگردد این انفوزیون ادامه خواهد یافت. در طول عمل جراحی هر گاه فشار خون به میزان بیشتر از 20 درصد کاهش یابد، دارو انفوزیون خواهد شد. دوز دارو به میزان 60میلی گرم در ساعت خواهد بود. داروی مورد استفاده از شرکت ایران دارو خریداری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان این گروه پس از تخصیص تصادفی، به روش معمول تحت بی حسی اسپاینال قرار خواهند گرفت. در ده دقیه اول به فاصله هر یک دقیقه فشار خون اندازه گیری خواهد شد و پس از آن هر سه دقیقه اندازه گیری خواهد شد. در صورتی که فشار خون به میزان بیشتر از 20 درصد کاهش یابد، انفوزیون پلاسبو در سرنگ 50 میلی متری با سرعت سه میلی لیتر در ساعت آغاز خواهد شد و تا زمانی که فشار خون به حالت عادی برگردد این انفوزیون ادامه خواهد یافت. در طول عمل جراحی هر گاه فشار خون به میزان بیشتر از 20 درصد کاهش یابد، پلاسبو انفوزیون خواهد شد. در مطالعه ما منظور از پلاسبو، سرم نرمال سالین است که از شرکت ایران دارو خریداری خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
پریچهر مازوجی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6165665631
تلفن
+98 21 3335 5921
ایمیل
parimaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریچهر مازوجی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
Hbvfhd[hk avrd
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3336 9586
ایمیل
parimaz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریچهر مازوجی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Parimaz@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریچهر مازوجی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Parimaz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست