مقایسه اثر دکسمدتومدین وریدی و نخاعی برروی کیفیت بی حسی نخاعی در بیماران با فتق اینگوینال
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید محمدی در بندرعباس انجام شده است. از همه بیماران رضایت نامه کتبی آگاهانه اخذ شده و پس از ورود به اتاق عمل و قرار گرفتن روی تخت عمل لاین وریدی با آنژیوکت شماره 18 از دست غیر غالب بیماران تعبیه شده و پس از وصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل NIBP (کاف فشار خون غیر تهاجمی)، پالس اکسی متری و ECG علایم حیاتی اولیه (پایه) همه آنان اندازه گیری و ثبت می شود. همه ی بیماران قبل از انجام بلاک میزان ml/kg 10 مایع نمکی بالانس را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با ASA I,II کاندید عمل جراحی فتق اینگوینال؛ معیار عدم ورود: بیماران با ممنوعیت جهت بی حسی نخاعی؛ حساسیت به داروی بی حس کننده؛ بیماران معتاد یا با سابقه مصرف مزمن داروی مخدر یا مسکن؛ بیماران با بلوک قلبی یا وضعیت قلبی- عروقی ناپایدار؛ بیماران دریافت کننده استرویید؛ بیماران با مشکلات کبدی- کلیوی- اختلالات آدرنال و عصبی- عضلانی و بیماران دیابتی؛ بیماران که دچار شکست در بلوک شده و نیاز به تجویز دارو و یا القای بیهوشی عمومی پیدا می کنند؛ بیماران دریافت کننده a2 آگونیست
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول دکسمدتومدین را با نرمال سیالین دریافت می کنندو در بیماران گروه دوم نرمال سالین دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بیمار؛ حداکثر سطح بلاک حسی؛ حداکثر سطح بلاک حرکتی؛ سرعت شروع بلاک تا T10؛ ریکاوری بلاک حسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومدین وریدی ونخاعی برروی کیفیت بی حسی نخاعی در بیماران با فتق اینگواینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومدین وریدی ونخاعی برروی کیفیت بی حسی نخاعی در بیماران با فتق اینگواینال
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 70 سال
بیماران با ASA I,II کاندید عمل جراحی فتق اینگوینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ASA بزرگتر یا مساوی III
بیماران با ممنوعیت جهت بی حسی نخاعی (مشکلات انعقادی، افزایش ICP، سپسیس، عفونت)
بیماران با احتمال حساسیت به داروی بی حس کننده یا دکسمدتومدین
بیمار با نقص عصبی زمینه ای
بیماران معتاد یا با سابقه مصرف مزمن داروی مخدر یا مسکن
بیماران با بلوک قلبی یا وضعیت قلبی- عروقی ناپایدار
بیماران دریافت کننده استرویید
بیماران با مشکلات کبدی- کلیوی- اختلالات آدرنال و عصبی- عضلانی و بیماران دیابتی
بیماران که دچار شکست در بلوک شده و نیاز به تجویز دارو و یا القای بیهوشی عمومی پیدا می کنند
بیماران دریافت کننده a2 آگونیست
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی ساده با انتخاب پاکتهای دربسته به دو گروه ۲۵ نفری تقسیم شدند. بدین صورت که هر پاکت حاوی یکی از دو برچسب A، B نشان دهنده یکی از گروه های مداخله بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان پیامبر اعظم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تاریخ تایید
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1396.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق VAS
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر سطح بلاک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی هر ده دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق احساس سرد پنبه الکل
3
شرح متغیر پیامد
سرعت شروع بلاک تا T10
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
ریکاوری بلاک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
حداکثر سطح بلاک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی هر ده دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: μg/kg 1 دکسمدتومدین را با نرمال سیالین در حجم کلی ml 20 در همان زمان 10 دقیقه قبل از بلوک وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 20ml نرمال سالین از طریق سرنگ پمپ طی 10دقیقه قبل از بلوک وریدی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
Anrc.hums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندر عباس، بیمارستان پیامبر اعظم، ضلع شرقی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 71 3333 5794
ایمیل
azimnejate @yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان شهید محمدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.