بررسی مقایسه ای نتایج بالینی استفاده از متیل پردنیزولون و دگزامتازون در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی پس از پیوند عروق کرونر در بیماران کاندید عمل بای پس
بررسی مقایسه ای نتایج بالینی استفاده از متیل پردنیزولون و دگزامتازون در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی پس از پیوند عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در اتاق عمل قلب بیمارستان چمران اصفهان انجام خواهد گرفت، 62 بیمار تحت جراحی بای پس عروق کرونر وارد مطالعه خواهند شد. در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی از دو داروی متیل پردنیزولون و دگزامتازون بطور تصادفی برای بررسی مدت زمان تهویه مکانیکی، روزهای بستری، خونریزی، آریتمی و مصرف اینوتروپ استفاده خواهد شد. در این مطالعه شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود و آنالیزور داده ها را بصورت کد تحلیل خواهد کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تمامی بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر ، رضایت به شرکت در مطالعه
معیار عدم ورود:سابقه عمل جراحی دریچه ای،سن کمتر از 40 سال و
بالاتر از 60 سال داشته باشند، کسر جهش کمتر از 40 درصد
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: متیل پردنیزولون در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی
گروه مداخله دوم: دگزامتازون در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان تهویه مکانیکی، روزهای بستری، خونریزی، آریتمی، مصرف اینوتروپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170620034666N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3670 1227
آدرس ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نتایج بالینی استفاده از متیل پردنیزولون و دگزامتازون در محلول پرایم حین پمپ قلبی-ریوی پس از پیوند عروق کرونر در بیماران کاندید عمل بای پس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر متیل پردنیزولون و دگزامتازون در محلول پرایم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی دریچه ای
سن کمتر از 40 و بیشتر از 60 سال
کسر جهش کمتر از 40 درصد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک متیل پردنیزولون و نصف دیگر هم دگزامتازون دریافت مي کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود و آنالیزور داده ها را بصورت کد تحلیل خواهد کرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار سلمان فارسی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
T82.2
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of coronary artery bypass graft and biological heart valve graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز
3
شرح متغیر پیامد
مصرف اینوتروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست ثبت شده
4
شرح متغیر پیامد
طول تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ساعت
5
شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت مداوم تا زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه قلب
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در محلول پرایم گروه دگزامتازون (شرکت ایران هورمون) از 8 میلی گرم دگزامتازون استفاده می گردد و سپس در 24 ساعت اول پس از عمل جراحی بیمار هر 8 ساعت به مقدار 8میلی گرم دگزامتازون دریافت می کند و در 24 ساعت دوم پس از عمل جراحی هر 8 ساعت 4 میلی گرم دگزامتازون دریافت می کند و در 24 ساعت سوم دارو قطع می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در محلول پرایم گروه متیل پردنیزولون (شرکت ایران هورمون) از 8 میلی گرم متیل پردنیزولون استفاده می گردد و سپس در 24 ساعت اول پس از عمل جراحی بیمار هر 8 ساعت به مقدار 8میلی گرم متیل پردنیزولون دریافت می کند و در 24 ساعت دوم پس از عمل جراحی هر 8 ساعت 4 میلی گرم متیل پردنیزولون دریافت می کند و در 24 ساعت سوم دارو قطع می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک جراحی قلب بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار سلمان فارسی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3667 1832
ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-شورای پژوهشهای بالینی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار سلمان فارسی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3670 1227
فکس
+98 31 3670 1227
ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار سلمان فارسی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3670 1227
فکس
+98 31 3670 1227
ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار سلمان فارسی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3670 1227
فکس
+98 31 3670 1227
ایمیل
m.shahzamani@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام مطالعه داده ها در درسترس خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از داده ها د تحقیقات علمی مثل متاانالیز یا تحلیل ثاونیه، تماس با مسئول علمی با ایمیل باعث ارائه داده ها می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی می تواند داده های مطالعه را بدون نام افراد در اختیار محققین دانشگاهی قرار دهد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فقط ارسال ایمیل به مسئول علمی این ترایال کافی می باشد