بررسی اثرات بیحسی لارنگوتراکئال در سهولت برونکوسکوپی کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، نمونه ی پژوهش64 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randlist استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بيماران کاندیدای برونوکوسکوپی کودکان و تحت بی حسی لارنگوتراکئال در بیمارستان کودکان تبریز در اين مطالعه وارد خواهند شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند که در گروه مداخله لیدوکائین و در گروه کنترل نرمال سالین استفاده خواهد شد تا اثرات بیحسی لارنگوتراکئال با روش McKenzie در سهولت برونکوسکوپی غیر قابل انعطاف در کودکان در اين بيماران را مقايسه نماييم . دراین مطالعه بیمار و متخصص بیهوشی نسبت به مطالعه کورسازی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
تمام کودکان زیر هفت سال ،
دارای درجه بندی ASA کلاس یک و دو ،
کاندیدای برونکوسکوپی غیر قابل انعطاف .
شرایط عدم ورود :
آنومالی های سر و گردن،
بیماران تب دار،
کودکان با آنومالی راههای هوایی،
کودکان با بیماری زمینه ای.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از القا بیهوشی و لارنگوسکوپی،ترکیب لیدوکاین2درصد (شرکت داروسازی کاسپین تامین)0.3میلی لیتر بر کیلوگرم به همراه اکسیژن در ناحیه لارنگوتراکئال با روش McKenzie (نوعی روش بی حسی موضعی )تزریق سریع خواهد شد.
گروه کنترل: در این گروه 0.3 میلی لیتر بر کیلوگرم نرمال سالین 0.9درصد(شرکت داروسازی ثامن) به همراه اکسیژن در ناحیه لارنگوتراکئال با روش McKenzie (نوعی روش بی حسی موضعی )تزریق سریع خواهد شد
اثرات بیحسی لارنگوتراکئال با روش McKenzie در سهولت برونکوسکوپی غیر قابل انعطاف کودکان .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات بیحسی لارنگوتراکئال در برونکوسکوپی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام کودکان زیر هفت سال
دارای درجه بندی ASA کلاس یک و دو
کاندیدای برونکوسکوپی غیر قابل انعطاف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی های سر و گردن
بیماران تب دار
کودکان با آنومالی راههای هوایی
کودکان با بیماری زمینه ای
سن
از سن 1 روزه تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مایل به شرکت در پژوهش که شرایط ورود به مطالعه دارند به صورت نمونه گیری در دسترس به عنوان نمونه پژوهش انتخاب خواهند شد و سپس با استفاده از نرم افزار Randlist با بلوک بندی دوتایی به دوگروه کنترل و مداخله تخصیص خواهند یافت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دانشجوی صاحب پایان نامه داروها را در اختیار متخصص بیهوشی قرار میدهد و تنها فردیست که نسبت به مطالعه کور نیست.متخصص بیهوشی که مسئولیت اداره بیهوشی بیمار را داشته تزریق دارو را از طریق سرنگ های کددار که قبلا توسط صاحب پایان نامه آماده شده انجام می دهد بطوریکه هنگام تزریق از نوع داروی تزریقی به بیمار بی اطلاع میباشد وپرستار بیهوشی که مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد واز نوع داروی تجویزی بی اطلاع است چک لیست را حین جراحی و در ریکاوری پرمی کند.بیمار نیز از نوع داروی تزریقی به وی بی اطلاع می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونکوسکوپی کودکان
کد ICD-10
T88.59
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سهولت برونکوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی ،بعد ازالقا بیهوشی ،بعد از تزریق سریع محلول مورد نظر هر 3 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس رضایت جراح ،نمره دهی بصورت :آسان (0)-متوسط (1)-سخت (2)
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی ،بعد ازالقا بیهوشی ،بعد از تزریق سریع محلول مورد نظر هر 3 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی ،بعد ازالقا بیهوشی ،بعد از تزریق سریع محلول مورد نظر هر 3 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع محیطی اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی ،بعد ازالقا بیهوشی ،بعد از تزریق سریع محلول مورد نظر هر 3 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از القا بیهوشی و لارنگوسکوپی،ترکیب لیدوکاین2درصد (شرکت داروسازی کاسپین تامین)0.3میلی لیتر بر کیلوگرم به همراه اکسیژن در ناحیه لارنگوتراکئال با روش McKenzie (نوعی روش بی حسی موضعی )تزریق سریع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 0.3 میلی لیتر بر کیلوگرم نرمال سالین 0.9درصد(شرکت داروسازی ثامن) به همراه اکسیژن در ناحیه لارنگوتراکئال با روش McKenzie (نوعی روش بی حسی موضعی )تزریق سریع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
+98 41 3526 2279
ایمیل
kodakanhospital@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
+98 41 3526 2255
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
+98 41 3526 2255
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
+98 41 3526 2255
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهین سیدحجازی ایران-تبریز خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشیPhone+98 413 3341994 Fax+98 41 33341994 seidhejazie@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت