بررسی اثرات درمان ترکیبی پنتوکسی فیلین با مهارکننده رسپتور آنژیوتانسین در نفروپاتی دیابتی
طراحی
شصت نفر از بیماران دیابتی نوع 2 که دارای نسبت آلبومین به کراتینین راندوم ادراری بیش از 300 میلی گرم بر گرم باشند وارد مطالعه شدند. روش تصادفی سازی، ساده (پرتاب سکه) و واحد تصادفی سازی فردی است. کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله: درمان با لوزارتان همراه با پنتوکسی فیلین و گروه شاهد:درمان با لوزارتان خواهدبود. این مطالعه یک سویه کور بوده و فاز 3 کارآزمایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی نوع 2 تحت درمان با انسولین به همراه داروی خوراکی که به دلیل آلبومینوری به درمانگاه غدد یا نفرولوژی بیمارستان ولیعصر زنجان مراجعه کرده اند و منع مصرف پنتوکسی فیلین نداشته باشند وارد مطالعه خواهند شد.بیماران کورسازی شده اند، به این ترتیب که از نوع گروهی که در آن قرار دارند هیچ اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دیابتی نوع 2 تحت درمان با انسولین و داروی خوراکی با GFR بالای 30 و آلبومینوری بالای 300 میلی گرم بر گرم علیرغم دریافت لوزارتان طی سه ماه گذشته.
معیارهای عدم ورود: عدم رضایت بیمار؛ دیابت نوع1؛ حساسیت به پنتوکسی فیلین؛
GFR < 30؛ بارداری.
گروههای مداخله
گروه مداخله : اضافه کردن پنتوکسی فیلین به لوزارتان (لوزارتان 50 میلی گرم دوبار در روز و پنتوکسی فیلین 400 دو بار در روز به مدت 3 ماه).
گروه کنترل : ادامه درمان با لوزارتان به تنهایی (لوزارتان 50 میلی گرم دوبار در روز به مدت 3 ماه).
متغیرهای پیامد اصلی
آلبومینوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190806044451N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3377 0758
آدرس ایمیل
metabolic1397@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمان ترکیبی پنتوکسی فیلین و لوزارتان در مقایسه با لوزارتان به تنهایی بر نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات پنتوکسی فیلین در درمان نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دیابتی نوع 2 تحت درمان با انسولین و oral agent
سرعت فیلتراسیون گلومرولی بالای 30 سی سی بر دقیقه بر 1.73 مترمربع
آلبومینوری بالای 300 میلی گرم برگرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
دیابت نوع1
حساسیت به پنتوکسی فیلین
نارسایی قلبی مزمن
فشارخون بالای کنترل نشده
مصرف داروهای دیگر که روی آلبومینوری اثر داشته باشد
خونریزی مغزی
خونریزی وسیع شبکیه
نارسایی کلیه مراحل انتهایی و سرعت فیلتراسیون گلومرولی زیر 30
بارداری
هیپرکالمی ( پتاسیم بالای 5.5 قبل یا حین مطالعه)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی در این مطالعه تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی نیز فردی است. افراد در این مطالعه به کمک روش پرتاب سکه به دو گروه شاهد (درمان با لوزارتان) و گروه مداخله (درمان با لوزارتان همراه با پنتوکسی فیلین) تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سو کور بوده و به بیمار در مورد علت تجویز و اثر وعوارض داروی تجویزی توضیح داده خواهد شد. دو گروه باهم در ارتباط نخواهند بود و به گروه کنترل اسم داروی پنتوکسی فیلین گفته نخواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
انتهای خیابان شیخ فضل ا... نوری، بیمارستان ولیعصر، مرکز تحقیقات بیماریهای متابولیک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
2
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
N00-N08
توصیف کد ICD-10
بیماریهای گلومرولی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلبومین بر کراتینین ادرار راندوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه قبل از مداخله و قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه پس از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
عوارض پنتوکسی فیلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پنتوکسی فیلین و 3 ماه بعد از شروع پنتوکسی فیلین
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اضافه کردن قرص پنتوکسی فیلین 400 میلیگرم (دوبار در روز) به قرص لوزارتان 50 میلیگرم ( دو بار در روز) به مدت 3 ماه به صورت خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه درمان با لوزارتان 50 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 ماه به صوررت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
سمیه جلالی
آدرس خیابان
بلوار شریعتی، بیمارستان ولیعصر، مرکز تحقیقات بیماریهای متابولیک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 24 3377 0758
ایمیل
somayehjalali10@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار شریعتی، بیمارستان ولیعصر، مرکز تحقیقات بیماریهای متابولیک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 24 3377 0758
ایمیل
somayehjalali10@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟