بررسی مقایسه ای اثرات کلینیکی و عوارض جانبی پروژسترون خوراکی با پروژسترون واژینال در درمان بیماران مبتلا به هیپرپلازی اندومتر همراه با خون ریزی غیر طبیعی رحمی (AUB)

مقایسه ی اثرات کلینیکی و عوارض جانبی پروژسترون خوراکی با پروژسترون واژینال در درمان بیماران مبتلا هیپرپلازی اندومتر با خون ریزی غیر طبیعی رحمی (AUB)

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی و حجم نمونه 60 نفر (30نفر در هر گروه)

خانمهای مبتلا به هایپرپلازی اندومتر و خونریزی رحمی که بیمارستان جامع بانوان آرش مراجعه می کنند، در صورت حائز شرایط ورود به مطالعه بودن پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد خواهند شد. در ابتدا برای بیماران سونوگرافی واژینال انجام می شود. بر اساس سونوگرافی و علائم بالینی، با استفاده از کورتاژ و یا پایپل نمونه از اندومتر گرفته میشود. در صورتی که تشخیص پاتولوژی هایپرپلازی بدون اتیپی رحم بود وارد مطالعه می شوند. سپس شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول پروژسترون خوراکی و گروه دوم پروژسترون واژینال دریافت خواهند کرد. 3 ماه بعد از شروع مداخله ضخامت اندومتر و بیوپسی مجددا بررسی می شوند. همچنین میزان فشار خون، پروفایل چربی و قند، ازمایشات عملکرد کبدی، CBC و وزن شرکت کنندگان قبل و سه ماه بعد از شروع مداخله اندازه گیری می شوند. از بیماران در مورد عوارض درمان شامل سردرد، درد برست، نفخ، و همچنین در مورد تعداد پد های مورد استفاده ، تاخیر در قاعدگی، طول دوره ، خونریزی نامنظم، سیکلهای قاعدگی و دفع لخته سوا ل می شود. میزان خونریزی قاعدگی به صورت تعداد پد های مصرفی و میزان هموگلوبین بررسی خواهد شد.

معیارهای ورود: سن 25 تا 70 سال، هایپر پلازی اندومتر بدون اتیپی و همراه با AUB، معیارهای عدم ورود: بدخیمی، عفونت ژنیتال، کنترااندیکاسیون مصرف پروژسترون، سابقه هورمون درمانی در شش ماه گذشته

گروه اول: قرص واژینال اکتوژست 100 میلیگرم متعلق به شرکت آتی فارمد با دوز 100 میلیگرم از روز 10 تا 25 سیکل به مدت 3 ماه گروه دوم: درمان روتین شامل مدروکسی پروژسترون خوراکی 10 میلیگرم از روز 10 تا 25 سیکل به مدت 3 ماه

ضخامت اندومتر، میزان خونریزی رحمی، عوارض دارویی

به دلیل پاندمی کرونا نمونه گیری طولانی شد.

روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه روش بلاکی خواهد بود که توسط متخصص آمار و نرم افزار STATA، در غالب یک لیست تصادفی سازی طراحی خواهد شد. سپس طبق لیست تصادفی سازی، نوع مداخله مورد نظر در هر فرد، بر روی کاغذ نوشته شده و کاغذ در یک پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. پاکت ها به تربیت درج شده در لیست، شماره گذاری خواهند شد. پزشک شرایط بیمار را برای ورود به مطالعه بررسی کرده و در صورت واجد شرایط بودن کارشناس پژوهش مقیم در بیمارستان را در جریان قرار میدهد. سپس کارشناس پژوهش پاکت مهر و موم شده را در اختیار پزشک قرار داده و پزشک با توجه به محتوای دااخل پاکت مداخله مورد نظر را شروع خواهد نمود.