چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان اثربخشی بازتوانی شناختی رایانه‌ای به طور متمایز بر علائم منفی و افسردگی در بیماران اسکیزوفرن، جهت روشن‌تر شدن نحوه اثرگذاری این مداخله. هم‌چنین میزان تاثیر این مداخله بر توانایی‌های شناختی بیماران.
طراحی
مطالعه با گروه‌های موازی، به صورت یک‌سو کور تصادفی است که شامل دو گروه مداخله و کنترل می‌شود که 30 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی به صورت تصادفی به یکی از دو گروه ملحق خواهند شد. نمونه‌گیری و انجام مداخله در بازه زمانی بین شهریور تا دی 98 انجام خواهد پذیرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق در چند مرکز نگهداری بیماران روانی مزمن (مثل مرکز احبا) در سطح شهر تهران انجام خواهد شد. ابتدا بیمارانی که معیار‌های ورود را دارند پس از انجام پیش-آزمون توسط ارزیابانی که کور نگه داشته شده‌اند، به یکی از دو گروه کنترل و مداخله ملحق می‌گردند. پس از انجام مداخله نیز توسط ارزیابان کور نگه داشته شده، پس-آزمون از آنها به عمل می‌آید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تشخیص روانپزشکی اسکیزوفرنی کسب نمره حداقل 6 در مقیاس افسردگی کلگری 18 - 59 سال نداشتن سابقه آسیب مغزی عدم سوء مصرف و وابستگی به مواد و الکل عدم محدودیت شنیداری یا دیداری نداشتن علائم درهم ریختگی (Disorganized Symptoms) تخمین بهره هوشی حداقل 70 خروج: نداشتن رضایت بیماری طبی ناتوان کننده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 15 جلسه بازتوانی شناختی 35-45 دقیقه‌ای را به صورت هفته 5 جلسه، سه هفته متوالی دریافت می‌کنند. برای این کار از پروتکل‌های سایت BrainHQ و تمرینات این سایت استفاده می‌شود. گروه کنترل: درمان به شکل معمول را می‌گذراند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود عملکرد در توانایی‌های شناختی؛ کاهش نمره افسردگی؛ کاهش نمره علائم منفی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190808044478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا جمالو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 2396
آدرس ایمیل
alirezajamalu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی بازتوانی شناختی رایانه‌ای بر علائم منفی، افسردگی و ظرفیت‌های شناختی بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بازتوانی شناختی بر اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت تشخیص روانپزشکی اسکیزوفرنی کسب حداقل نمره 6 در مقیاس افسردگی کلگری نداشتن سابقه آسیبدیدگی مغزی عدم سوء مصرف و وابستگی به مواد و الکل عدم محدودیت شنیداری یا دیداری علائم درهم ریختگی ( Disorganized Symptoms ) تخمین بهره هوشی حداقل 70 با استفاده از خرده مقیاس واژگان آزمون هوش بزرگسالان وکسلر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری جسمی ناتوان کننده عدم رضایت
سن
از سن 18 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این طرح از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد، به این صورت که بیماران پس از انجام پیش-آزمون به صورت تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Stata 9.0 به یکی از دو گروه مداخله یا گواه ملحق خواهند شد. البته تصادفی سازی آنقدر انجام خواهد شد تا دو گروه تفاوت معناداری در متغیرهای وابسته نداشته باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب‌هایی که مسئولیت انجام آزمون‌ها را برعهده دارند، کادر درمانی مراکز نسبت به گروه‌ها و هدف مداخله کور نگه داشته می‌شوند. هم‌چنین شرکت کنندگان نیز نسبت به هدف طرح کور نگه داشته می‌شوند. البته شرکت کنندگان هم به صورت شفاهی هم از طریق رضایت‌نامه کتبی، نسبت به ماهیت گروه‌های مداخله و کنترل و نحوه انجام پروتکل مداخله آگاه می‌شوند اما از اینکه مداخله دقیقا به منظور بهبود نشانه‌های افسردگی و علائم منفی و توانایی‌های شناختی مورد استفاده قرار می‌گیرد آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تحقیق در چندین مرکز درمانی صورت خواهد پذیرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علامه طباطبائی
آدرس خیابان
دهکده المپیک، میدان دهکده، ساختمان مرکزی، دانشگاه علامه طباطبائی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۸۹۶۸۴۵۱۱
تاریخ تایید
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ATU.REC.1398.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره در مقیاس افسردگی کلگری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از شروع مداخله، یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی کلگری

2

شرح متغیر پیامد
علائم منفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته پیش از مداخله، یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش علائم منفی

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت‌های شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته پیش از مدااخله، یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ساخت دنباله، آزمون مرتب کردن کارت‌های ویسکانسین، برج لندن، عملکرد مداوم، خرده آزمون‌های گنجینه لغات و فراخنای ارقام از وکسلر بزرگسالان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله به صورت تمرینات شناختی از طریق کامپیوتر ارائه می‌گردد. هر جلسه مداخله به صورت انفرادی و شامل 7 تمرین می‌باشد که به مدت 30-45 دقیقه، هفته‌ای 5 روز به مدت 3 هفته برای هر بیمار اجرا می‌شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه درمان به صورت معمول را طی خواهند کرد و مداخله شناختی را دریافت نمی‌کنند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روزانه آموزشی و توانبخشی بیماران روانی مزمن احبا
نام کامل فرد مسوول
طیبه دهباشی زاده
آدرس خیابان
بزرگراه نواب، خیابان شهید اسکندری، مرکز توانبخشی روزانه احبا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313773135
تلفن
+98 21 5541 0001
ایمیل
spsahebba@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا علومی یزدی
آدرس خیابان
دهکده المپیک، میدان دهکده، دانشگاه علامه طباطبائی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۸۹۶۸۴۵۱۱
تلفن
+98 21 4473 7510
ایمیل
oloumi@atu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علامه طباطبائی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جمالو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، خ ستارخان، خ حبیب الله، کوچه بهار، پلاک 15، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۵۵۷۹۴۹۹۱
تلفن
+98 21 6652 2396
ایمیل
alirezajamalu@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جمالو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، خ ستارخان، خ حبیب الله، کوچه بهار، پلاک 15، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۵۵۷۹۴۹۹۱
تلفن
+98 21 6652 2396
ایمیل
alirezajamalu@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جمالو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، خ ستارخان، خ حبیب الله، کوچه بهار، پلاک 15، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۵۵۷۹۴۹۹۱
تلفن
+98 21 6652 2396
ایمیل
alirezajamalu@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان به اشتراک گذاری کل داده‌ها پس از غیرقابل شناسایی کردن آن‌ها در قالب فرمت اکسل وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج مطالعه خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده‌های حاصل از مطالعه برای استفاده علمی توسط محققین و مراکز دانشگاهی حوزه روانشناسی و هم‌چنین مراکز درمانی و توانبخشی بیماران اسکیزوفرنی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطلع شدن از جزئیات مطالعه و استفاده از داده در مطالعات فراتحلیلی و مرور سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علامه طباطبائی، دانشکده روانشناسی و علوم تربیتی، طبقه سوم، دکتر فریده حسین ثابت و همینطور ایمیل alirezajamalu@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هر درخواست پس از 2 تا 7 روز پاسخ داده می‌شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...