هدف از این مطالعه بررسی اثر ترکیب داروی پرامیپکسول و متیل فنیدیت در درمان کودکان بیش فعال-کم توجه است. کودکان برای شرکت در طرح می بایست 6-12 ساله باشند و معیارهای تشخیص براساس DSM IV-IR و تست کانرز داشته باشند. در صورت وجود بیماری های طبی و ناتوانی ذهنی و یا سابقه تشنج به جز تشنج همراه با تب، از مطالعه خارج می شوند. نمونه مورد بررسی 10کودک مبتلا به اختلال بیش فعالی- کم توجهی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز است. مقیاس کانرز برای کمک به شناسایی نظام مند اختلال ADHD به کار می رود و در دو نوع آموزگار و والد طراحی شده است.بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان با متیل فنیدیت و پرامیپکسول قرار می گیرند. دوز شروع متیل فنیدیت 0.3mg/kg در دو دوز منقسم در نظر گرفته می شود که براساس نیاز به 1mg/kg افزایش می یابد. پرامیپکسول با دوز 0.125mg شب ها شروع می شود و سپس به تدریج براساس پاسخ درمانی و تحمل عوارض جانبی دارو دوز افزایش داده می شود و دوز نهایی حداکثر برای پرامیپکسول 0.5mg در روز است. همچنین قرص دارونما از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه پرامیپکسول خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612253979N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ ریاحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
riahi-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی داروی پرامیپکسول و متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی در مقایسه با دارونما و متیل فنیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی داروی پرامیپکسول و متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی در مقایسه با دارونما و متیل فنیدیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن کودکان مورد مطالعه 6-12 سال؛ داشتن معیارهای تشخیص و تست کانرز
معیار خروج: وجود بیماری های طبی مثل نارسایی کلیه و صرع ؛ وجود اختلال رواپزشکی دیگر همراه براساس محور یک DSM IV-TR؛ وجود ناتوانی ذهنی؛ وجود سابقه تشنج به جز تشنج همراه با تب؛ نیاز به مصرف داروهای آنتی دوپامینرژیک، لودوپا، رانیتیدین، سایمتدین
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-23, ۱۳۹۵/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیش فعالی - کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان- 2و4و6 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز فرم والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان با متیل فنیدیت و پرامیپکسول قرار می گیرند. دوز شروع متیل فنیدیت 0.3mg/kg در دو دوز منقسم در نظر گرفته می شود که براساس نیاز به 1mg/kg افزایش می یابد. پرامیپکسول با دوز 0.125mg شب ها شروع می شود و سپس به تدریج براساس پاسخ درمانی و تحمل عوارض جانبی دارو دوز افزایش داده می شود و دوز نهایی حداکثر برای پرامیپکسول 0.5mg در روز است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه درمان:کودکان به مدت 6 هفته تحت درمان با متیل فنیدیت و دارونما قرار خواهند گرفت. قرص دارونما از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه پرامیپکسول خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان گلستان اهواز درمانگاه روانپزشکی اطفال و نوجوان
نام کامل فرد مسوول
فروغ ریاحی
آدرس خیابان
اهواز بيمارستان گلستان، گروه روان پزشکی اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟