چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
از آنجا که تاکنون هیچ مطالعه ای به منظور بررسی اثر افزودن متادون به لیدوکایین موضعی در کاهش درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی انجام نشده،بر آن شدیم تا این مطالعه را انجام دهیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
74 بیمار با استفاده از روش نمونه‌گیری غیرتصادفی ساده انتخاب شد.به هر نفر به صورت تصادفی شماره بین یک تا 74 اختصاص داده شده و بیماران با شماره فرد در گروه مورد قرار گرفتند و بیماران شماره زوج به عنوان گروه شاهد دسته‌بندی شدند.روش کورسازی : بیماران از داروی مورد مصرف اطلاع نداشتند؛ بعلاوه داروهای دو گروه داخل سرنگ مشابه بوده و مجری طرح نیز از کدهای مندرج بر رروی سرنگ اطلاع نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی ماستوئیدکتومی-تیمپانوپلاستی ،سنین 18 تا 65 سال ، ASA یک و دو، نداشتن سابقه‌ی تشنج یا مشکلات روانی یا بیماری کلیوی،نداشتن سابقه ی مصرف مزمن NSAID ، مخدر و TCA و الکل
گروه‌های مداخله
گروه مورد : دریافت متادون و لیدوکائین تزریقی گروه شاهد:دریافت نرمال سالین و لیدوکائین تزریقی
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد بعد از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100422003771N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا خليلي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1233 0066
آدرس ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه کردن متادون به لیدوکایین موضعی بر بی دردی بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تیمپانوپلاستی و مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متادون در کاهش درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تیمپانوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ماستوئیدکتومی-تیمپانوپلاستی نداشتن سابقه ی تشنج نداشتن مشکلات روانی نداشتن بیماری کلیوی نداشتن سابقه ی مصرف مزمن NSAID ، مخدر و TCA و الکل سنین 18 تا 65 سال ASA یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
حجم نمونه تحقق یافته: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دوسوکور بوده است به این صورت که بیماران از داروی مورد مصرف اطلاع نداشتند؛ بعلاوه داروهای دو گروه داخل سرنگ مشابه بوده و مجری طرح نیز از کدهای مندرج بررروی سرنگ اطلاع نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.061

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی ماستوییدکتومی-تیمپانوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد پس از عمل در مقیاس VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه‌گیری نمره درد بدو ورود به ريكاوري و در ساعات0(بدو به دست آوردن هوشیاری) 2و 4و6و 12 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد : 10 میلی گرم متادون به صد میلی گرم لیدوکایین 2% و اپی نفرین 1/200000 اضافه و قبل از شروع عمل توسط جراح در محل برش جراحی تزریق می شود. گروه شاهد: قبل از شروع عمل همین حجم نرمال سالین به لیدوکایین و اپی نفرین اضافه و قبل از شروع عمل توسط جراح در محل برش جراحی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
مرکز پزشکی الزهرا – اتاق عمل
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-71461
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
مرکز پزشکی الزهرا – اتاق عمل
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-71461
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
مرکز پزشکی الزهرا – اتاق عمل
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-71461
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...