چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسانس بهار نارنج بر اضطراب، درد، فشار خون، ضربان قلب، تهوع و استفراغ در بیماران تحت جراحی های الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
طراحی
بیماران توسط جدول تصادفی سازی اعداد به دو گروه 40 نفره مداخله و شاهد تقسیم شده و از یکساعت قبل تا 30 دقیقه پس از جراحی تحت استشمام اسانس بهار نارنج در گروه مداخله و استشمام آب مقطر در گروه کنترل قرار میگیرند. در نهایت نتایج از نظر میزان اضطراب، درد، فشار خون، ضربان قلب،تهوع و استفراغ مقایسه میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام میشود. کور سازی برای همه بیماران و جمع آوری کننده و آنالیز کننده داده ها انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 15-80 ساله، جراحی الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا شرایط خروج: آلرژی به گیاهان دارویی، حساسیت ریوی، سن کمتر از 15 سال و بیشتر از 80 سال
گروه‌های مداخله
استشمام اسانس بهار نارنج
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ درد؛ فشار خون؛ ضربان قلب؛ تهوع؛ استفراغ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190816044541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم السادات ضیاء ضیابری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6301
آدرس ایمیل
akram.ziaziabari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی با اسانس بهار نارنج بر اضطراب، درد، فشار خون، ضربان قلب، تهوع و استفراغ در بیماران تحت جراحی های الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسانس بهار نارنج بر اضطراب، درد، فشار خون، ضربان قلب، تهوع و استفراغ در بیماران تحت جراحی های الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 15-80 ساله جراحی الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به گیاهان دارویی حساسیت ریوی سن کمتر از 15 سال و بیشتر از 80 سال
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام افراد کور فقط میدانند شرکت کننده ها به دو گروه تقسیم شده اند اما اطلاعی از نوع مداخله هر گروه ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS..REC.1398.318

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب، درد، فشار خون، ضربان قلب، تهوع و استفراغ در کله سیستکتومی لاپاروسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت قبل و 30 دقیقه بعد از انجام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

2

شرح متغیر پیامد
نمره درد بر اساس visual analogue scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت قبل و 30 دقیقه بعد از انجام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scale

2

شرح متغیر پیامد
کاهش اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: استشمام آب مقطر
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: استشمام اسانس بهار نارنج
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات ضیاء ضیابری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6307
ایمیل
akram.ziaziabari@kums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات ضیاء ضیابری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6327
ایمیل
akram.ziaziabari@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
جواد امینی سامان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار ، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6301
فکس
ایمیل
aminisamanj99@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات ضیاء ضیابری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6307
ایمیل
akram.ziaziabari@kums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه ماندن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده سایر محققین با اجازه استاد راهنما و تایید معاونت پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
توسط ایمیل : akram.ziaziabari@kums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از کسب موارد فوق، موارد درخواست شده ارسال میگردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...