بررسی اثربخشی عصاره گیاه تیموس وولگاریس بر کنترل اجزا سندروم متابولیک در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله (عج)

بررسی میزان اثربخشی کپسول عصاره گیاه تیموس ولگاریس در درمان دیس لیپیدمی، هایپرتنشن سیستولیک و دیاستولیک، مقاومت به انسولین و چاقی شکمی در بیماران سندرم متابولیک.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3 ، تصادفی ، کنترل شده با دارونما، دو سوکور با دو گروه موازی می باشد. دویست بیمار مبتلا به سندروم متابولیک که کرایتریا گزینش را دارند انتخاب خواهند شد و بصورت تصادفی با استفاده از روش رندومیزاسیون کامپیوتری به دو گروه کیس و پلاسبو تقسیم شده و به مدت دوازده هفته پیگیری خواهند شد.

این کارآزمایی در درمانگاه قلب بیمارستان بقیه الله (عج) انجام خواهد شد. بیماران سندرم متابولیک که شرایط گزینش را دارند ، انتخاب شده و پس از شرح حال و معاینات و آزمایشگات مورد نظر ، جعبه دارویی( عصاره تیموس وولگاریس یا پلاسبو بطور تصادفی) داده می شود و به مدت دوازده هفته پیگیری می شود و پس از آن کلیه معاینات و آزمایشات تکرار می شود.

معیار ورود : بیماران 20 یا 65 سال دارای 3 یا بیشتر از شرایط سندرم متابولیک برا اساس کرایتریا انجمن قلب آمریکا/ موسسه ملی قلب،ریه و خون آمریکا ( AHA/NHLBI ) داشته باشند معیار خروج : بیماری های قلبی ، کبدی ، کلیوی ، تیروئیدی و روان پزشکی ; مصرف داروهای فشار خون ، چربی خون ، هپاتوتوکسیک و ضد دیابتی ; بارداری و شیردهی ; حساسیت به آویشن ;

گروه درمان: کپسول عصاره تیموس وولگاریس 500 میلیگرم دوبار در روز برای دوازده هفته گروه کنترل: کپسول دارونما مشابه ظاهری داروی اصلی دوبار در روز برای دوازده هفته

دور کمر بر حسب سانتی متر ; قند خون ناشتا سرم ; فشار خون سیستولی و دیاستولی ; سطح لیپید پروفایل سرم

جعبه های دارو ( شامل 100 جعبه حاوی کپسول عصاره تیموس وولگاریس و 100 جعبه حاوی عصاره دارونما که تمام جهات به جز ماده موثره شبیه به هم هستند و بطور مشابه بسته بندی شده اند. ) از قبل توسط روش رندومیزاسیون کامپیوتری دارای یک کد چهار رقمی هستند.رندومیزاسیون کامپیوتری به کمک "نرم افزار ® Random allocation 2.0 " در محیط ویندوز 7 انجام خواهد شد . ما دو لیست تصادفی ساده به حجم نمونه 200 عدد با تعداد برابر در هر گروه خواهیم ساخت. کد خروجی بصورت عدد با طول 4 رقم خواهد بود. نرم افزار یک لیست از کدهای چهار رقمی رندوم که با گروه کیس ویا پلاسبو مچ شده اند، چاپ خواهد کرد. این کد ها در یک فایل پنهان در رایانه ذخیره خواهند شد . هیچ کس از روی ظاهر دارو یا جعبه یا کد آن قادر به افتراق نخواهد بود مگر تحلیل گر طرح در پایان کارآزمایی. هر بیماری که به کارآزمایی وارد می شود، یک جعبه دارو دریافت خواهد کرد و کد جعبه در پرونده بیمار ثبت خواهد شد.

به هر بیمار شرکت کننده در مطالعه یک جعبه دارو دارای یک کد 4 رقمی اختصاص داده می شود که از قبل به کمک روش رندومیزاسیون کامپیوتری با گروه دارونما یا کیس هم ارز می باشد.جعبه های دارو کاملا شبیه به هم هستند. همچنین کپسول پلاسبو و عصاره نیز از نظر شکل و رنگ و اندازه کاملا شبیه هستند. هیچ کس از روی ظاهر بسته ، شکل و کد قادر به تفکیک این دو نخواهد بود. بیماران شرکت کننده در مطالعه، پزشک درمانگر ، پژوهشگری که در هر دو مرحله بیمار را معاینه و ارزیابی میکند و آزمایشات را در پرونده ثبت میکند نسبت به گروه بیمار کور هستند. فقط تحلیلگر در انتهای کارآزمایی به گروه بیماران دسترسی خواهد داشت.

داده های فردی به منتشر نخواهد شد بلکه صرفا بعد از تحلیل آماری بصورت شاخص های آماری نشنا دهنده کل بیماران ان گروه منتشر می شود.

دسترسی به داده ها و اطلاعات در پایان زمان مطالعه و در یک دوره کوتاه جهت تحلیل آماری( احتمالا به مدت 2 ماه در تابستان 99) در دسترس است.

تنها آنالیزور داده ها در زمان تحلیل داده و پزشک درمانگر در درمانگاه در زمان ثبت اطلاعات به داده ها دسترسی دارد.

داده ها بدون ذکر نام و نشان بیمار و صرفا با کد 4 رقمی در اختیار انالیزور قرار خواهد گرفت . جهت استفاده از داده ها حتی بصورت انالیز شده اماری و نه خام ، از بیمار رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد. مدت زمان دسترسی به داده ها صرقا به زمان وارد کردن و تحلیل کردن آنها محدود خواهد شد.

اطلاعات در پوشه پرونده بیماران در بخش بایگانی درمانگاه بیمارستان بقیه الله بایگانی می باشد.

جهت درسترسی به داده ها باید از طریق اداره حفاظت و پس از طی مراحل احراز نیاز به دسترسی مجوز دریافت شود و با مراجعه به اداره بایگانی به پرونده ها دسترسی داشت.