مقایسه اثر بخشی کرایوتراپی همراه با سولفات روی نیوزومال موضعی و کرایوتراپی همراه با سولفات روی ساده موضعی در درمان زگیل معمولی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ،دو سویه کور ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح از نوع مطالعات کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد.تعداد 60 نفر از بیماران مبتلا به زگیل معمولی بزرگتر از 6 میلی متر از هر دو جنس با سن بالاتر از 12 سال از بیمارستان افضلی پور کرمان وارد مطالعه می گردند.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه (مداخله و کنترل) قرار میگیرند.گروه مداخله و کنترل به ترتیب کرایوتراپی بهمراه محلول سولفات روی نیوزومال و کرایوتراپی بهمراه محلول سولفات روی ساده را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود شامل بیماران بزرگتر از 12 سال ،کرایتریای خروج شامل شامل بیماران زیر 12 سال بیماران با نقص ایمنی و آنهایی که قبلا درمان برای زگیل دریافت کرده اند خانم حامله یا شیرده زگیل ناحیه صورت، تناسلی و اطراف ناخن است .
گروههای مداخله
به گروه مورد کرایوتراپی همراه محلول سولفات روی نیوزومال (دو بار در روز) و به گروه شاهد کرایوتراپی همراه محلول سولفات روی ساده (دو بار در روز) داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری ضایعات ؛ شدت ضایعات زگیل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190809044483N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روزبه مهرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3261 5720
آدرس ایمیل
r.mehrabadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کرایوتراپی همراه با سولفات روی نیوزومال موضعی و کرایوتراپی همراه با سولفات روی ساده موضعی در درمان زگیل معمولی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات روی در درمان زگیل معمولی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به زگیل معمولی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 12 سال
بیماران با نقص ایمنی
بیمارانی که قبلا درمان برای زگیل دریافت کرده اند
حاملگی
شیردهی
زگیل ناحیه صورت
زگیل ناحیه تناسلی
زگیل اطراف ناخن
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش اسان با کمک نرم افزار Minitab 16 software(minitab Inc
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ما به صورت سه سو کور انجام شد بدین معنا که برای فرد ارزیابی کننده پاسخ به درمان،بیماران و انالیز کننده داده نا مشخص بود.هر دو دارو در ظروف شیشه ای با رنگ تیره نگهداری می شوند بنابراین پزشک ارزیاب و بیماران از محتویات این شیشه ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه عوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه طهماسب اباد، ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761614111
تاریخ تایید
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1397.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل معمولی
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سایز ضایعه زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه،هفته های 2،4،6،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سایز ضایعه بوسیله معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیپرپیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 2،4،6،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
بویسله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف،متوسط،شدید
2
شرح متغیر پیامد
هیپوپیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 2،4،6،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
بویسله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف،متوسط،شدید
3
شرح متغیر پیامد
اسکار اتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 2،4،6،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
بویسله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف،متوسط،شدید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول سولفات روی نیوزومال،نحوه مصرف:استفاده موضعی،دو بار در روز،مدت مصرف:12 هفته،کارخانه سازنده:استرهای سوربیتال (ترکیبات Span )و مشتقات پلی اکسی اتیلنه ی استرهای سوربیتال (ترکیبات Tween)،غلظت سولفات روی مورد استفاده در فرمولاسیون دو درصد بوده .مواد اولیه مصرفی در ترکیب دارو،ساخت شرکتهای merck المان وsigma امریکا وcarl-roth المان بوده وتوسط شرکت شفا وارد می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول سولفات روی ساده،نحوه مصرف:استفاده موضعی،دو بار در روز،مدت مصرف:12 هفته،روش تهیه سولفات روی ساده موضعی:سولفات روی پس از پخش و حل شدن در اب مقطر داغ(90 درجه سلسیوس)به میزان 4%،در پایه اوسرین ضمن هم زدن مکرر و مداوم وارد شده تا نهایتا امولسیون اب در روغن (w/o) مناسب با قوام و پخش پذیری مطوب تهیه شود.به این ترتیب پس از رقیق سازی در پایه اوسرین ،غلضت نهایی سولفات روی 2% وزنی حجمی خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مهین افلاطونیان
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maaflatoonian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار جهاد،ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3855 3226
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهین افلاطونیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maaflatoonian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
Mahin Aflatoonian
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8323
ایمیل
maaflatoonian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهین افلاطونیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maaflatoonian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها ،پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد،قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر انالیز روی داده ها مجاز است اما قابل انتشار نیست. ارائه درخواست کتبی با معرفی نامه معتبر از دانشگاه یا موسسه علمی به همراه کارت شناسایی الزامی است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
روزبه مهرابادی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی با معرفی نامه معتبر از دانشگاه یا موسسه علمی به معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان ارائه شود.