بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با Januvia 50mg ساخت کارخانه MSD بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

- بررسی سرعت و میزان جذب دارو از قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی البرزدارو در مقایسه با قرص Januvia 50mg ساخت کارخانه MSD بدنبال تجویز خوراکی تک دوز دارو در داوطلبین سالم در وضعیت ناشتا - بررسی هم ارزی زیستی داروی تست با داروی مرجع با استفاده از AUC0-t و Cmax - بررسی ایمنی و تحمل داوطلبین در هنگام مصرف داروی تست در مقایسه با داروی مرجع

بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با Januvia 50mg ساخت کارخانه MSD بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

1- 24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2- در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص 50 میلی گرم سیتاگلیپتین بصورت تک دوز با یک لیوان آب تجویز می گردد . 3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 36.0 ساعت بعد از تجويز دارو، هر بار 10 میلی لیتر خون از طریق آنژیوکتی که در ورید بازویی آنها قرار داده شده، گرفته می شود 4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته(Wash-out period) دارو مصرف میکند. 5- پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو ارسال می گردند و سیتاگلیپتین به روش HPLC در پلاسماها تعیین مقدار می گردند.

- داشتن سن بین 20 تا 50 سال - وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم - سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی - درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه

- تک دوز خوراکی 2 عدد قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو - تک دوز خوراکی 2 عدد قرص Januvia 50mg ساخت کارخانه MSD

سطح پلاسمایی داروی سیتاگلیپتین