هدف مقایسه بروز دیسترس تنفسی در 72 ساعت اولیه تولد نوزاد در نوزادان نارس مادران دریافت کننده وعدم دریافت ویتامین D است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده با حجم نمونه 175 نفر در مجموع دو گروه از تاریخ 15 بهمن 98 تا 30 شهریور 99
نحوه و محل انجام مطالعه
اين طرح به صورت يک کار آزمایی بالینی تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکي مشهد در سال 99-1398 انجام خواهد شد. نوزادان نارس با دوره حاملگی کمتر از 34 هفته از مادران دریافت کننده ویتامین د (گروه مداخله که طی 72 ساعت قبل از تولد 50000 واحد ویتامین د تزریقی دریافت کرده اند ) با نوزادان مادران عدم دریافت کننده ویتامین د از نظر ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی مورد مقایسه قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمام زنان حامله تک قل با سن حاملگی کمتر از 34 هفته که در ریسک زایمان زودرس هستد.
معیارهای خروج: بیماری های قلبی عروقی، آسم، سابقه مصرف مواد(نارکوتیک ها،ضد تشنج ،ضدالتهاب غیراستروئیدی،سداتیوهیپنوتیک ،توکولیتیک)
گروههای مداخله
گروه مداخله طی 72 ساعت قبل از زایمان 50000 واحد ویتامین د تزریقی دریافت کرده و گروه کنترل هیچ دارویی دریافت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سندروم دیسترس تنفسی نوزادی بدنبال تزریق ویتامین D به مادر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح و بروز رسانی داده های مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190814044529N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین عطایی نخعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3606 0413
آدرس ایمیل
ataeinmh971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بروز سندروم دیسترس تنفسی در نوزادان مادران دریافت کننده و عدم دریافت ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D در دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام زنان تک قل با سن حاملگی 34 هفته و کمتر با ریسک زایمان زودرس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی
آسم
سابقه مصرف داروهای غیرمجاز(نارکوتیک ،ضد تشنج،ضد التهاب غیراستروئیدی،سداتیو هیپنوتیک ،توکولیتیک)
حاملگی چند قلویی
سن
تا سن 238 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش تصادفی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي مشهد، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.52
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی در نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1تا3 روزپس ازتولدنوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص دیسترس تنفسی با معیارهای کلینیکی(تاکی پنه،رتراکسیون زیر وبین دنده ای،گرانتینگ،ناله) ورادیولوژی(نمای کاهش حجم،گروند گلاس،محو شدن حدود دیافراگم و حدود قلب) صورت خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله مادران طی 72 ساعت قبل از زایمان 50000 واحد ویتامین د تزریقی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای روی مادران صورت نگرفته یعنی ویتامین د نمیگیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم(عج)
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
آدرس خیابان
ابتداي خيابان احمد آباد،بيمارستان قائم، طبقه همكف گروه اطفال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ابتداي خيابان احمد آباد،بيمارستان قائم، طبقه همكف گروه اطفال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
941645
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن بسكابادي
موقعیت شغلی
استاددانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص نوزادان
آدرس خیابان
ابتداي خيابان احمد آباد،بيمارستان قائم، طبقه همكف گروه اطفال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص نوزادان
آدرس خیابان
ابتداي خيابان احمد آباد،بيمارستان قائم، طبقه همكف گروه اطفال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن بسكابادي
موقعیت شغلی
استاددانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ابتداي خيابان احمد آباد،بيمارستان قائم، طبقه همكف گروه اطفال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست