هدف:
مقایسه اثرات بالینی شست و شوی دهان با عصاره اکیناسه و کلرهگزیدین به عنوان دهانشویه بر بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن.
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی با دو گروه کور کنترل شده که دارای 3 گروه موازی با استفاده از 3 محلول (دهان شویه) مختلف است.
نحوه و محل انجام مطالعه
به بیماران آموزش داده می شود که به مدت 30 ثانیه با 10 میلی لیتر از دهان شویه رقیق نشده یک بار در شب ، به مدت 28 روز دهان خود را شستشو داده و از خوردن یا نوشیدن تا1 ساعت خودداری کنند. روش bass به همه بیماران آموزش داده خواهد شد. همچنين به آنها آموزش داده خواهد شد كه در طول دوره مطالعه از هيچ گونه محصولات بهداشتي دهانی استفاده نكنند.
مباحث اخلاقی با توجه به رهنمودهای دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام میشود.
جمع آوری اطلاعات:
اندازه گیری های زیر برای همه بیماران انجام خواهد شد ،
1. اندازه گیری عمق پاکت (PD) با پروب ویلیام
2. شاخص خونریزی BI) Lenox).
3. شاخص پلاک (PI) روش اصلاح شده ی O'Leary
4- شاخص لثه (GI) لویی و سیلنس
این پارامترهای بالینی قبل از جرم گیری و تصیحیح سطح ریشه و چهار هفته بعد در جلسه پیگیری اندازه گیری می شود. معاینه بالینی و جمع آوری داده ها توسط یک دندانپزشک که از گروه ها بیخبر است انجام می شود.
جرم گیری و تصیحیح سطح ریشه توسط کاویترون و کورت پس از اولین اندازه گیری ها برای کلیه بیماران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
30 بیمار مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی با پریودنتیت مزمن متوسط یا شدید ، انتخاب می شوند
معیارهای ورود:
1-حضور حداقل 22 دندان.
2-پریودنتیت مزمن متوسط یا شدید.
معیارهای خروج:
1-بیماران با سابقه واکنش منفی به کلرهگزیدین.
2-درمان آنتی بیوتیکی طی 2 ماه گذشته.
3-درمان پریودنتال طی 6 ماه گذشته.
4-دیابت.
5-بارداری.
6-شیردهی.
7-مسواک زدن بیش از 4 بار.
8-سیگار کشیدن
گروههای مداخله
دهانشویه اکیناسه به گروه مطالعه (گروه اول) داده می شود و کلرهگزیدین به گروه کنترل مثبت داده می شود. (گروه دوم) ، و اب مقطر به گروه کنترل منفی (گروه سوم) داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پاکت
شاخص خونریزی
شاخص پلاک
شاخص لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190813044525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صادق کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3646 6378
آدرس ایمیل
karamims@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی شستشوی دھان با دھانشویه ھای عصاره سرخارگل و کلرھگزیدین( 12 %/) در بیماران پریودونتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شستشوی دھان با دھانشویه ھای سرخارگل و کلرھگزیدین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن حداقل 22 دندان
مبتلا بودن به پریودنتیت متوسط و شدید مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه حساسیت به کلرهگزیدین.
درمان آنتی بیوتیکی طی 2 ماه گذشته
درمان پریودنتال طی 6 ماه گذشته
دیابت
بارداری
شیردهی
مسواک زدن بیش از 4 بار در روز
سیگار کشیدن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
180
عمق پروب ( 180 عدد در هر بیمار) و شاخص های پلاک . خونریزی و لثه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت رندم توسط فردی که از مطالعه بی خبر است با استفاده از سیستم اعداد تصادفی در گروه ها قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از بطری های یکسان برای همه دهانشویه ها استفاده خواهد شد و برچسب رنگی کوچکی به قسمت انتهایی بطری متصل خواهد شد. بطری به طور تصادفی توسط شخص سومی که بی خبر مطالعه باشد به صورت تصادفی به بیمار داده می شود.
شاخص پلاك با روش تصحیح شده اولاری توسط قرص اشکارساز
4
شرح متغیر پیامد
4. شاخص لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 28 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش لویی و سیلنس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه اکیناسه (عصاره از شرکت زربند خریداری می شود و برای دستیابی به 0.01٪ فنل به عنوان ماده فعال با آب 3 مرتبه رقیق می شود) به گروه مداخله داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهان شویه کلرهگزیدین به گروه کنترل مثبت داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: آب مقطر به گروه کنترل منفی داده می شود