چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر 3 نوع ماده کنتراست زای تجویزی مختلف در سی تی اسکن بر محاسبه دز پرتویی بیماران سرطان پروستات
طراحی
از بین بیماران ارجاع داده شده جهت طراحی درمان در پرتودرمانی به بخش سی تی اسکن سی بیمارانتخاب خواهد شد و از هر یک از آنها یک تصویربرداری سی تی از شکم و لگن انجام خواهد شد. یک لیست تصادفی کامپیوتری توسط مشاورآماری جهت انتخاب بیماران تهیه خواهد شد و بر اساس لیست مذکور فرد دیگری که آگاهی از اهداف مطالعه ندارد (تکنسین سی تی) به بیماران سه ماده کنتراست زای مختلف امنیپاک، ویزیپاک و التراویست تزریق خواهد کرد. بیماران بر اساس سه ماده کنتراست زا مختلف به سه گروه تقسیم خواهند شد و هر گروه شامل ده بیمار خواهد بود. در پایان، تصاویر سی تی بصورت جداگانه به نرم افزار طراحی درمان جهت محاسبه میزان اختلاف توزیع دز داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش سی تی اسکن بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران سرطان پروستاتی که به بخش سی تی اسکن ارجاع داده شده اند. معیارهای عدم ورود: بیماران زیر 18سال؛ ابتلا به بیماری های کلیوی؛ دیابت؛ آسم؛ حساسیت های دارویی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: بیماران سرطان پروستاتی که سی تی اسکن آنها با تزریق وریدی امنیپاک انجام خواهد شد.برای هر 3 ماده کنتراست زا به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار یک میلی لیتر تزریق صورت خواهد گرفت. گروه مداخله 2: بیماران سرطان پروستاتی که سی تی اسکن آنها با تزریق وریدی ویزیپاک انجام خواهد شد. گروه مداخله 3: بیماران سرطان پروستاتی که سی تی اسکن آنها با تزریق وریدی التراویست انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان دوز پرتویی در حجم تومور، مثانه و رکتوم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190814044528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه رشادتیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3454
آدرس ایمیل
m.reshadatian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوز پرتوی محاسبه شده توسط سیستم طراحی درمان (TPS)رادیوتراپی در تصاویر سی تی اسکن سه گروه بیماران سرطان پروستات مورد تصویربرداری با سه ماده کنتراست زای تجویزی مختلف امنیپاک (Omnipaque)، ویزیپاک (Visipaque) و التراویست (Ultravist)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از مواد کنتراست زای مختلف در سی تی اسکن روی دوز پرتویی رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سرطان پروستاتی که جهت تصویربرداری سی تی به بخش سی تی اسکن ارجاع داده شدند و معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال بیمارانی که دارای مشکلات کلیوی هستند بیماران دیابتی بیماران دارای سابقه آسم و حساسیت های ایمنولوژیکی افرادی که در گذشته حساسیت به تجویز مواد کنتراست زا داشتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای بیماران یک لیست تصادفی کامپیوتری توسط مشاور آماری تهیه خواهد شد و یک شخصی دیگر که خارج از مطالعه است و آگاهی از اهداف مطالعه ندارد (کارشناس بخش سی تی اسکن) طبق این لیست به بیماران سه ماده کنتراست زای مختلف امنیپاک ، ویزیپاک و التراویست خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.627

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دوز پرتویی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تصویربرداری سی تی با تزریق ماده کنتراست زا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار طراحی درمان رادیوتراپی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران سرطان پروستات که سی تی آنها با تزریق ماده کنتراست زای ویزیپاک بصورت وریدی انجام می شود و بر اساس استانداردها به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار یک میلی لیتر تزریق صورت خواهد گرفت. تصویربرداری یک الی دو دقیقه پس از تزریق وریدی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران سرطان پروستات که سی تی آنها با تزریق ماده کنتراست زای امنیپاک بصورت وریدی انجام می شود و بر اساس استانداردها به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار یک میلی لیتر تزریق صورت خواهد گرفت. تصویربرداری یک الی دو دقیقه پس از تزریق وریدی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران سرطان پروستات که سی تی آنها با تزریق ماده کنتراست زای اولتراویست بصورت وریدی انجام می شود و بر اساس استانداردها به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار یک میلی لیتر تزریق صورت خواهد گرفت. تصویربرداری یک الی دو دقیقه پس از تزریق وریدی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
ساسان رزمجو
آدرس خیابان
منطقه گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 61357
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
razmjoo-s@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
منطقه گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه رشادتیان
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
منطقه گلستان ،خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
m.reshadatian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محسن چکی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
منطقه گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3336 7540
ایمیل
mohsencheky@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه رشادتیان
موقعیت شغلی
hsjhndhv
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
منطقه گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234567893
تلفن
+98 61 3374 3454
ایمیل
m.reshadatian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نیازی به انتشار داده خام بیماران نیست و نتایج مطالعه باید بصورت مقایسه ای منتشر گردد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
...
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
..
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
...
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
...
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
....
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
....
سایر توضیحات
...
در حال خواندن...