اين مطالعه بر روي 200 زن نخست زا در بيمارستان الزهرا انجام مي شود. زنان مورد مطالعه به صورت تصادفي به 2 گروه 100 تايي تقسيم خواهند شد كه يك گروه (گروه مداخله) تحت درمان با µ g 400 ميزوپروستول زيرزباني وml 20 سرم به عنوان پلاسبو و گروه ديگر(گروه كنترل) تحت درمان با ml 20 اكسي توسين وريدي و سه عدد قرص پلاسبو زيرزباني قرار خواهند گرفت. اين داروها،بلافاصله بعد از تولد نوزاد، توسط كمك عامل زايمان، به مادران داده مي شود. ميزان خون از دست رفته در مرحله ي سوم زايمان جمع آوري و توسط ظرف مدرجی اندازه گيري خواهد شد. همچنين تعداد گازهاي خوني طي ترميم اپي زيوتومي با ترازوي ديجيتال وزن شده و شمارش گاز نيز ثبت خواهد شد. هموگلوبين بيمار قبل از زايمان و 12 ساعت بعد از زايمان اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902293964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته فکور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
fakoor@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ميزوپروستول زير زباني و اكسي توسين وريدي در كنترل مرحله سوم زایمان در بیمارستان الزهرا (س) رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ميزوپروستول زير زباني و اكسي توسين وريدي در كنترل مرحله سوم زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: شكم اول بودن مادر، ورود خود به خود به ليبر و رضايت آگاهانه بيمار جهت ورود به مطالعه. - معيارهاي خروج: مولتي پاريتي، چند قلويي، اينداكشن طولاني مدت (بيش از12 ساعت) سابقه اختلالات خونريزي دهنده مانند (هموفيلي، فون ويلبراند و ......) پلي هيدرآمنيوس، اپي زياتومي Larg، بيماري داخلي (مانند آسم، پره اكلامپسي،بيماري قلبي،...)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
1694
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین زایمان
کد ICD-10
O67.8
توصیف کد ICD-10
Other intrapartum haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح هماتوكريت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زايمان و h 12 بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري Hct وHb
2
شرح متغیر پیامد
خونريزي پس از زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زايمان h 1 بعد از زايمان و h12 بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله ظرف مدرج _ وزن گازهاي خوني و شان خوني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مرحله سوم زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان، یکساعت بعد اززایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه زمان خروج نوزاد تا خروج جفت بصورت كامل
2
شرح متغیر پیامد
فراواني نياز به دريافت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان و 12 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
افت Hct وHb بيش از 10% ، PR (افزايش تعداد ضربان قلب)
3
شرح متغیر پیامد
فراواني عوارض مادري
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکساعت ، 4 ساعت 12 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
افت Hct وHb بيش از 10% ↑PR (افزايش تعداد ضربان قلب)
4
شرح متغیر پیامد
اتونی رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان، یکساعت ،4ساعت و 12 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی شدید بعد از زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن µ g 400 ميزوپروستول زيرزباني +ml 20 آب مقطر(بعنوان پلاسبو) در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ml 20 اكسي توسين وريدي و 2قرص زيرزباني پلاسبو به گروه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا-دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خيابان نامجو-مركز آموزشي درماني الزهرا(س)
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
خیابان نامجو-روبروی بیمارستان الزهرا(س)-معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
فرشته فکور
موقعیت شغلی
استادیار زنان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نامجو- مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری