بررسی اثر سیلی مارین بر روی شاخص های تیروئیدی و ظرفیت آنتی اکسیدانی سرمی در بیماران مبتلا به اختلالات دوقطبی تحت درمان با لیتیم

تعیین تاثیر سیلی مارین بر روی شاخص های تیروئیدی دربیماران مبتلا به اختلالات دوقطبی تحت درمان با لیتیم.

کارآزمایی بالینی فاز سه، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، دو گروه متشکل از 20 فرد واجد شرایط.

این مطالعه دربیماران بستری و سرپایی کلینیک روان پزشکی بیمارستان فرشچیان سینا دانشگاه علوم پزشکی همدان و مطب روانپزشک مربوطه اجرا خواهد شد. اختلال دو قطبی در بیماران توسط متخصص روان پزشک بر اساس DSM-5 تشخیص داده شده است. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار می گیرند. در گروه دارو علاوه بر درمان های استاندارد موثر در فاز افسردگی اختلال دو قطبی از سیلیمارین با دوز 140 میلیگرم روزانه نیز به مدت 16 هفته استفاده می شود. در گروه دارونما در کنار درمان های استاندارد از دارونمای کاملا مشابه با دارو از لحاظ ظاهر به مدت 16هفته استفاده می شود.

شرکت کنندگان زنان و مردان با میانگین سنی 18 تا 70 سال می باشند. شرایط ورود به مطالعه عبارتند از: بیماران با تشخیص فاز افسردگی اختلالات دوقطبی توسط روان‌پزشک بر اساس DSM-5 ، بیماران دریافت کننده لیتیم. شرایط عدم ورود به مطالعه عبارتند از:یماران مبتلابه فاز mixed افسردگی با مانیک یا هایپومانیک هم‌زمان، بیماران باردار، بیماران شیرده

به طور کلی دو گروه مداخله و کنترل در این مطالعه شرکت خواهند کرد. افراد در گروه مداخله از سیلی مارین استفاده می کنند. در گروه کنترل دارو نمایی که یک شکل و یک رنگ با سیلی مارین می باشد مورد استفاده قرار می گیرد.

شاخص های تیروئیدی T3, T4, TSH ، ظرفیت آنتی اکسیدانی سرمی

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی چهارتایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظوردر هر گروه دارو و دارو نما به طور جداگانه، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف A (گروه مداخله) و بر روی دو برگه دیگر حرف C (گروه مقایسه) مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده A یا C باشد به ترتیب به يكي از دو گروه مداخله (دریافت کننده سیلی مارین) و گروه مقايسه (دارو نما) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هرچهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده خواهد شد.

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار می گیرند . هر دو گروه درمان استاندارد با لیتیم و داروهای آنتی سایکوتیک را دریافت می کنند. در گروه دارو علاوه بر درمان های استاندارد موثر در فاز افسردگی اختلال دو قطبی از سیلیمارین با دوز 140 میلیگرم روزانه نیز به مدت 10 هفته استفاده می شود. در گروه دارونما در کنار درمان های استاندارد از دارونمای کاملا مشابه با دارو از لحاظ ظاهر به مدت 10 هفته استفاده می شود. در این مطالعه محقق و پزشک معالج که بیماران را معاینه خواهد کرد از نوع داروی مورد استفاده برای بیماران اطلاعي نخواهد داشت. لذا اين مطالعه به صورت دو سو كور اجرا خواهد شد.