تعیین اثر درمان با نانوکورکومین بر علائم بالینی و سطح سرمی فاکتور التهابی IL-6 در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی ایسکمیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار مراجعه کننده به بخش نورولوژی بیمارستان پورسینای رشت با علائم سکته ی مغزی ایسکمیک که با CT-Scan تائید شده وارد مطالعه خواهند شد. بیماران سپس به دو گروه 20 نفره نانوکورکومین و شاهد بصورت تصادفی طبق بلوک های چهارتایی تقسیم می گردند که این تقسیم بندی توسط سرکار خانم سمانه شیرکوهی صورت می گیرد ( بیماران، شخص ارزیابی کننده و پزشک اطلاعی از افراد موجود در هر گروه ندارند). گروه کورکومین به مدت 1 ماه، روزانه یک کپسول 80 میلی گرمی کورکومین به صورت نانو میسل (سینا کورکومین ®، شرکت اکسیر نانو سینا) و گروه شاهد دارونمای کورکومین را به مدت 1 ماه دریافت خواهند کرد. کلیه ی بیماران به مدت یک ماه تحت نظر خواهند بود. قبل از شروع درمان و بعد از پایان 1 ماه ، از بیماران نمونه خون دریافت خواهد شد.. فاکتور خونی مورد نظر یعنی IL-6 با استفاده از کیت الایزا در دو گروه کورکومین و دارونما سنجیده خواهد شد. آنالیز داده ها به صورت Per protocol خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلاء به سکته مغزی ایسکمیک که کمتر از یک هفته از سکته مغزی آنها گذشته باشد و NIHSS کمتر و یا مساوی 20 و MRS کمتر و یا مساوی 4 داشته باشند.
عدم ورود: سکته مغزی وریدی ، سکته مغزی هموراژیک
گروههای مداخله
گروه کورکومین به مدت 1 ماه، روزانه یک کپسول 80 میلی گرمی کورکومین به صورت نانو میسل (سینا کورکومین ®، شرکت اکسیر نانو سینا) و گروه شاهد دارونمای کورکومین (کپسول حاوی پلی سربات 80 تولید شده توسط شرکت اکسیر نانوسینا) را به مدت 1 ماه دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS ؛
سطح خونی فاکتور التهابی IL-6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091108002680N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالیا صابری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
0131-3227346
آدرس ایمیل
a_saberi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی نانوکورکومین بر علائم بالینی و سطح سرمی IL-6 در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی نانوکورکومین بر علائم بالینی و سطح سرمی IL-6 در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک کارآزمایی بالینی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلاء به سکته مغزی ایسکمیک که کمتر از یک هفته از سکته مغزی آنها گذشته باشد
مقیاس سکته مغزی موسسه ملی سلامت (NIHSS) کمتر و یا مساوی 20
مقیاس رانکین اصلاح شده (MRS) کمتر و یا مساوی 4 داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سکته مغزی وریدی
هموراژیک شدن ناحیه ایسکمی
ایسکمی کپسول داخلی ( درگیری شریانهای عمقی) وتنه شریان مغزی میانی
سابقه ی سنگ صفرا، انسداد مجاری صفراوی
بیماران دچار افزایش اسید معده و یا دارای زخم فعال گوارشی
بیماران مصرف کننده NSAID و و رزرپین
کسانی که در 24 ساعت قبل داروهای ضد انعقاد و ترومبولیتیک مصرف کرده اند
کسانی که در طی یک هفته گذشته وارفارین مصرف کرده اند
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گذشت بیش از یک هفته از شروع علائم.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه شده استفاده می شود. اندازه ی بلوک ها ثابت و 4 تایی می باشد که 2 نمونه ی اول در گروه کورکومین و 2 نمونه ی دوم در گروه دارونما قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه و پزشکان و کسانی که پیامدها را ارزیابی میکنند نسبت به اختصاص به گروههای مختلف کور نگه داشته میشوند.
بعد از انتخاب بیماران، داروها در پاکتهای بدون نام و مشابه توسط سرکار خانم سمانه شیرکوهی به بیماران داده میشود و لیست اسامی بیماران در هر گروه تا انتهای انالیز داده ها فاش نمیشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان پرستار, بیمارستان پورسینا, مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تاریخ تایید
2019-08-03, ۱۳۹۸/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, non specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور التهابی اینترلوکین ۶
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از پایان 1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک کپسول 80 میلی گرمی کورکومین به صورت نانو میسل (سینا کورکومین ®) به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول حاوی پلی سربات 80 کاملا مشابه با داروی اصلی روزانه یک عدد به مدت ۱ ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
زینب احتیاط کار
آدرس خیابان
خیابان پرستار, بیمارستان پورسینا, مرکز تحقیقات علوم اعصاب